Philips recibe la aprobación FDA para comercializar el sistema de mamografía MicroDose SI

marzo 6, 2013

   Se trata del primer mamógrafo digital de campo completo (full-field digital mammography - FFDM) que establecerá el escenario para futuras aplicaciones de Imagen Espectral con una sola exposición con microdosis

 

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Andover, MA – Royal Philips Electronics (NYSE: PHG, AEX: PHIA) ha anunciado hoy que ha recibido la autorización 510 (k) de la  Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration - FDA) de  EE.UU. para comercializar su sistema MicroDose SI, el primer mamógrafo digital de campo completo (FFDM) del mercado con la capacidad de permitir en el futuro aplicaciones de Imagen Espectral con una sola exposición con microdosis*. Con Microdose SI, Philips presenta la aplicación para Medición Espectral de la Densidad de la mama, que se basará en la tecnología de Imagen Espectral.

 

La densidad de la mama es un factor de riesgo conocido en el cáncer de mama - las mujeres con alta densidad mamaria son de cuatro a cinco veces más susceptibles de desarrollar cáncer de mama que las mujeres con baja densidad de mama1. Además, la mayor densidad de la mama supone un alto porcentaje de tejido conectivo, el cual bloquea los rayos X, lo que hace más difícil para los médicos interpretar las imágenes de mama. Como resultado, la categorización de la densidad mamaria se ha convertido en algo obligatorio en muchos países.

 

   Por desgracia, aún no existe un método estandarizado para evaluar la densidad de la mama, lo cual ha limitado la utilización de la clasificación de densidad para las decisiones clínicas. El método más frecuentemente utilizado de evaluación de la densidad de la mama es el manual subjetivo y la inspección visual de la imagen -  diferentes  radiólogos pueden dar diferente puntuación a la densidad mamaria con la misma imagen.

 

MicroDose SI puede ofrecer una medición objetiva y precisa de la densidad de la mama, lo cual facilita un mejor asesoramiento del riesgo y un cuidado personalizado.

 

"Philips cree que la tecnología de imagen espectral será importante para ayudar a los médicos a evaluar la densidad mamaria y brindar atención personalizada a las mujeres", dice Lakshmi Gudapakkam, Vicepresidente Senior y Director General de Rayos X de diagnóstico y Soluciones de Mamografía de Philips Healthcare. "Con MicroDose SI, Philips contribuye a la detección del cáncer de mama ofreciendo la misma baja dosis, imagen de alta calidad y ergonomía que ya ofrece, mientras que ofrecen a los doctores tecnología de Imagen Espectral”.

 

Al igual que en los sistemas Philips MicroDose existentes, MicroDose SI utiliza la tecnología única de contador de fotones digital, lo cual representa un cambio de paradigma en la mamografía, permitiendo a los médicos realizar exámenes con baja dosis de radiación sin perder calidad de imagen. Philips también ha avanzado esta tecnología única con la Imagen Espectral de un solo disparo, que se basa en el hecho de que la densidad de la mama está sujeta a diferentes tipos de tejidos y materiales que absorben los rayos X a energías diferentes. La tecnología del MicroDose SI utiliza este comportamiento fundamental de los rayos X, lo que permite a los médicos ver algo más que una sombra en las imágenes de mamografía mediante la separación de rayos X de alta y baja energía en una sola exposición. "La tecnología de Philips MicroDose SI tiene un gran potencial", dice Etta Pisano, MD, Decana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Medicina de Carolina del Sur (MUSC).

 

Las principales ventajas de Microdose SI son:
- Alta calidad de imagen con baja dosis de rayos X (dosis de 18% a 50% menor que otros sistemas de mamografía digital2,3,4,5 con una reducción de la dosis media del 40% **)
- Tiempo de examen corto - menos de 5 minutos, incluyendo la adquisición de imágenes
- Comodidad del paciente, con un apoyo para el pecho anatómicamente curvado y caliente
- Preparado para aplicaciones futuras que utilicen la tecnología de Imagen Espectral con una sola exposición de baja dosis*

 

 

 


* No disponible en América del Norte

** El resultado real de la reducción de la dosis media variará en función de las variaciones en sistemas de mamografía digital

1 Boyd NF, Guo H, Martin LJ, et al. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 356(3):227-36, 2007.

2 Oduko, J.M. Young, K.C., Burch, A.,: A Survey of Patient Doses from Digital Mammography Systems in the UK in 2007 to 2009. Digital Mammogr. IWDM 2010, 365–370, (2010).

3 Baldelli P., et. al., COMPREHENSIVE DOSE SURVEY OF BREAST SCREENING IN IRELAND, Radiation Protection Dosimetry , Vol. 145, No. 1, pp. 52–60, (2010).

4 Leitz W, Almén A. Patientdoser från röntgenundersökningar i Sverige – utveckling från 2005 till 2008. SSM 2010-14, ISSN 2000-0456, available online (in Swedish) at www.stralsakerhetsmyndigheten.se.

5 White paper, Comparison of Dose Levels in a National Mammography Screening Program, Philips Healthcare

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Sobre Royal Philips Electronics

Royal Philips Electronics, de Holanda (NYSE: PHG, AEX: PHI) es una empresa diversificada de salud y el bienestar, centrada en mejorar la vida de las personas a través de innovaciones significativas en las áreas de Consumo y Estilo de Vida, Cuidado de la Salud y Alumbrado. Con sede en Holanda, Philips ha contabilizado unas ventas de 24.800 millones en 2012 y emplea a aproximadamente 118.000 empleados, con ventas y servicios en más de 100 países. La compañía es líder en la atención cardiaca, cuidados intensivos y salud en el hogar, soluciones de iluminación eficientes energéticamente y nuevas aplicaciones de iluminación, así como afeitado y cuidado personal masculino, sistemas portátiles de ocio y cuidado bucal. Las noticias de Philips se encuentran en www.philips.es/prensa

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