La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) informa a los clientes y a los usuarios de las posibles repercusiones en la salud de los pacientes y en el uso clínico que se relacionan con este problema. Entre los posibles riesgos para la salud se incluyen la exposición a una espuma de reducción de ruido deteriorada, por ejemplo, debido a métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y la exposición a las emisiones químicas del material de espuma. Los entornos muy húmedos y calurosos también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

 

Philips sigue monitorizando los informes de posibles problemas de seguridad mediante nuestras actividades de vigilancia tras la comercialización del producto, como exigen las regulaciones y las leyes sobre dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

 

En caso de exposición a la espuma deteriorada:

 

  • Entre los posibles riesgos de la exposición a la espuma deteriorada se incluyen los siguientes:
    • Irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (por ejemplo, en hígado y riñones) y efectos tóxicos y cancerígenos.
  • Hasta la fecha, Philips Respironics ha recibido varias quejas sobre la presencia de partículas/residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla). También se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal.

 

En caso de exposición a emisiones químicas:

 

  • Entre los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada se incluyen: cefalea/mareos, irritación (de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos y efectos tóxicos y cancerígenos.
  • Hasta la fecha, a Philips no se le ha informado de ninguna repercusión en los pacientes ni de daños graves debidos a este problema.