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September 2023
These communications were created to help update doctors on recent developments as well as provide a status update on remediation efforts. Please check back for new content as this page will be updated regularly. For more information about the recall, please
Updated: September 2023
Updated: June 2023
Updated: April 2023
Updated: January 2023
Updated: November 2022
Updated: July 2022
Updated: June 2022
Updated: May 2022
Updated: March 2022
06 de octubre de 2023
27 de septiembre de 2023
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, que indican que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
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Continue La actualización de mayo de 2023 sobre las pruebas completas de los dispositivos de terapia del sueño domiciliarios no muestra daños apreciables para los pacientes Las pruebas, realizadas junto con cinco laboratorios certificados independientes y evaluadas por expertos externos y Philips Respironics, se han completado y evaluado los niveles de riesgo para todos los dispositivos de terapia del sueño domiciliarios.
Última actualización: 16 de mayo de 2023
Actualización del 21 de diciembre de 2022 sobre las pruebas completadas en dispositivos DreamStation de primera generación Basándonos en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como con expertos y médicos externos, ahora disponemos de una serie completa de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.
** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que Philips Respironics ha proporcionado y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general presentada aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.
Summary of a systematic literature review of Positive Airway Pressure device use and cancer risk.
Philips Respironics engaged external scientific experts to perform an independent systematic literature review of epidemiological studies to evaluate whether use of Continuous or Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) devices increases the risk of cancer in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Based on 13 epidemiological studies identified from the systematic literature review, no association has been established between use of PAP devices, including Philips Respironics PAP devices, and risk of cancer in patients with OSA. Two rigorous independent studies showed no statistical difference in cancer risk between OSA patients who used Philips Respironics PAP devices versus other brands of PAP devices. Eleven other epidemiological studies provided little additional insight into this question, but their results generally suggested no excess risk of cancer associated with PAP use for OSA.
Updated: July 25, 2022
Philips provides update on Philips Respironics’ PE-PUR sound abatement foam test and research program.
Updated: June 28, 2022
An analysis was published online in the European Respiratory Journal that concluded that sustained and adherent CPAP therapy of OSA using Philips Respironics devices, compared with other manufacturers’ devices, was not associated with an increased risk of cancer after a median follow-up time of 7.2 years.
The analysis and conclusion were based on data from a large multicenter cohort study involving 4,447 OSA patients on CPAP devices between 2007 and 2018, including 1,648 Philips Respironics CPAP users. Philips Respironics was not involved in the study or the analysis.
Updated: May 24, 2022
A completely independent Canadian study was published in the American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
This study did not show a higher risk in patients with CPAP compared to patients using a device from another manufacturer.
Updated: December 15, 2021
Updated: March 2022
Updated: December 2021
Updated: December 2021
Updated: November 2021
Updated: July 2021
Updated: November 2021