Mejora de la precisión de los sensores de SpO₂ para promover la equidad sanitaria

La monitorización de la SpO₂ es esencial para evaluar la función respiratoria y los niveles de saturación de oxígeno en las distintas áreas asistenciales del hospital, ya que facilita la detección precoz y el control del deterioro o la dificultad respiratoria.

Los pulsioxímetros utilizan LED para emitir luz sobre el tejido del paciente y un fotodetector para medir la cantidad de luz transmitida o reflejada. La hemoglobina, la molécula encargada de transportar el oxígeno en los glóbulos rojos, modifica sus características de absorción de la luz en función de la saturación de oxígeno. La hemoglobina oxigenada (HbO₂) absorbe más luz en el espectro infrarrojo, mientras que la desoxihemoglobina (Hb) absorbe más luz en el espectro rojo. El sensor de SpO₂ mide la cantidad de luz que llega al fotodetector y, al comparar la cantidad de luz roja e infrarroja mediante una curva de calibración, muestra un valor porcentual que representa una estimación de la hemoglobina oxigenada presente en la sangre.

Los pulsioxímetros autorizados por la FDA presentan una precisión típica, expresada como la raíz cuadrática media de la exactitud (ARMS), con una diferencia de entre el 2 y el 3 % respecto a los valores obtenidos mediante gasometría arterial. Por lo general, esto significa que, durante las pruebas, aproximadamente el 66 % de los valores de SpO₂ se encontraban dentro de un margen del 2 o el 3 % respecto a los valores de gasometría³, mientras que el 95 % de los valores de SpO₂ presentaban una diferencia de entre el 0 y el 6 % respecto a dichos valores. La diferencia entre la SpO₂ y la SaO₂ suele ser pequeña cuando la saturación es superior al 90 % y aumenta progresivamente a medida que desciende por debajo de ese valor.

La precisión de los pulsioxímetros en condiciones reales puede diferir de la obtenida en el laboratorio durante los estudios de desaturación. En determinadas circunstancias, estos dispositivos. La precisión de los pulsioxímetros en condiciones reales puede diferir de la obtenida en el laboratorio durante los estudios de desaturación. En determinadas circunstancias, estos dispositivos presentan limitaciones y pueden proporcionar mediciones imprecisas, lo que conlleva el riesgo de que unos niveles bajos de saturación de oxígeno pasen inadvertidos. Entre los principales factores que pueden contribuir a estas imprecisiones se incluyen, entre otros: la interferencia de la luz ambiental procedente de fuentes externas; el esmalte de uñas, los tintes, la henna o la tinta de los tatuajes; factores ambientales, como las temperaturas extremas; los artefactos de movimiento provocados por movimientos, temblores o agitación; la presencia de hemoglobinas disfuncionales o anemia grave; la baja perfusión causada por enfermedades críticas, bajas temperaturas, el uso de vasopresores o el choque; y la influencia de la pigmentación de la piel en la transmisión de la luz.

Diversos factores pueden afectar a la precisión de las mediciones de SpO₂. Sin embargo, publicaciones académicas recientes han puesto de manifiesto posibles diferencias de precisión entre personas con distintos grados de pigmentación de la piel.⁴⁻⁷

Como ya hemos visto, los pulsioxímetros utilizan LED que emiten luz roja e infrarroja para medir la SpO₂, aprovechando las diferentes características de absorción de la hemoglobina oxigenada y la desoxihemoglobina. Sin embargo, la melanina, el pigmento responsable del color de la piel, también absorbe luz en las regiones roja e infrarroja del espectro. Las personas con una pigmentación cutánea más oscura presentan niveles más elevados de melanina.

Comunicaciones recientes de la FDA han advertido de que los pulsioxímetros pueden sobreestimar la SpO₂ en personas con una mayor pigmentación de la piel, lo que puede provocar que no se detecte una hipoxemia «oculta».⁸ También se han planteado dudas sobre la tecnología de pulsioximetría, ya que, durante su desarrollo inicial, las personas de piel más oscura estaban infrarrepresentadas en las poblaciones incluidas en los estudios de validación.

Las directrices de la FDA exigen incluir participantes de piel oscura en los estudios de validación. Esto supone la inclusión de al menos dos participantes de piel oscura o del 15 % del grupo de participantes, lo que sea mayor.

En el futuro, para evitar valoraciones subjetivas y clasificaciones ambiguas del color, la colorimetría —la ciencia y la tecnología utilizadas para medir y describir físicamente la percepción humana del color— desempeñará un papel importante en los estudios de desaturación realizados en laboratorio para validar la precisión de la pulsioximetría.

Para ello, la Organización Internacional de Normalización (ISO 80601-2-61) también está considerando diseños de estudios clínicos que recopilen datos de al menos 24 participantes según la escala Monk Skin Tone (MST), con el fin de reflejar la diversidad de pigmentación. La escala MST, compuesta por 10 tonos, presenta una mayor concordancia con el tono de piel autodeclarado que otras escalas subjetivas⁹ y se desarrolló inicialmente para sustituir la escala de Fitzpatrick en ámbitos como la investigación en visión artificial. Recientemente, se ha propuesto como herramienta para diversificar la inclusión de participantes en los estudios de desaturación de pulsioxímetros.

Sin embargo, existen dificultades relacionadas con la uniformidad de los colores de la escala MST cuando se imprime. En comparación con las impresoras profesionales, las impresoras de oficina pueden producir un elevado grado de superposición entre distintos niveles de la escala MST en los tonos más claros y más oscuros. Sin unas directrices de impresión claras, las diferencias en la reproducción de los colores pueden dar lugar a distintas clasificaciones MST para personas con la misma pigmentación cutánea¹⁰.

Otra forma de mejorar la evaluación de la pigmentación de la piel consiste en utilizar técnicas de medición más objetivas. El uso combinado de la escala subjetiva MST para el cribado y de la medición objetiva del ángulo tipológico individual (Individual Typology Angle, ITA) para la estratificación de los tipos de piel en el momento de la inclusión puede ser una estrategia práctica para garantizar la representación adecuada de todos los tipos de piel en los estudios de desaturación. Esto permitiría evaluar tanto el rendimiento de la pulsioximetría como las diferencias que puedan atribuirse a la pigmentación de la piel.

Es evidente que muchos de los estudios actuales presentan limitaciones y que la pigmentación de la piel no es la única causa de las imprecisiones en las mediciones de SpO₂.

En palabras de la FDA¹¹: «La asociación entre una variable y la precisión de un pulsioxímetro no siempre implica causalidad y puede observarse por diversas razones».

Esto pone de manifiesto la necesidad de evaluar y comprender con mayor profundidad todas las posibles causas de sesgo en el funcionamiento de los pulsioxímetros antes de extraer conclusiones definitivas. Por ejemplo, en condiciones de laboratorio controladas, la baja perfusión se ha asociado con errores en el diagnóstico de la hipoxemia arterial mediante pulsioximetría en personas sanas de piel oscura¹².

Como líder mundial en dispositivos de monitorización mediante pulsioximetría, Philips mantiene un programa continuo de investigación destinado a mejorar el rendimiento de su cartera de productos. Ya hemos asumido un papel de liderazgo al abordar la relación entre la pigmentación de la piel y la precisión de la SpO₂, como parte de nuestros esfuerzos para promover una mayor equidad e inclusión sanitarias en toda la compañía. Colaboramos activamente con el comité de la ISO y con la FDA en relación con la nueva norma sobre SpO₂. Animamos a fabricantes, organismos reguladores y profesionales sanitarios a trabajar conjuntamente para garantizar que la tecnología se desarrolle y se pruebe en poblaciones demográficamente diversas. Asimismo, promovemos la adopción de buenas prácticas que contribuyan a mantener la precisión de los pulsioxímetros en los entornos clínicos.

Todos nuestros sensores de SpO₂ se someten a pruebas rigurosas para garantizar que cumplen las normas de calidad de Philips y los requisitos de la ISO. También realizamos diversos estudios para recopilar datos sobre el impacto de la pigmentación de la piel en la precisión de los sensores de SpO₂.

Creemos que podemos convertirnos en un referente en esta cuestión crítica, contribuyendo a una monitorización precisa, un diagnóstico seguro y un acceso equitativo a la atención sanitaria para todas las personas.