ELCA

1. Tcheng, J.E. et al. (1995). Development of a New Technique for Reducing Pressure Pulse Generation During 308-nm Excimer Laser Coronary Angioplasty. Catheterization and Cardiovascular Diagnosis. 34, 15-22.

2. Topaz, On, et al, 2001. Optimal Spaced Excimer Laser Coronary Catheters Performance Analysis, Journal of Clinical Laser Medicine and Surgery, Vol 19, Issue 1, 9-14.

Información importante de seguridad de ELCA

Indicaciones: Los catéteres láser están diseñados para su uso como modalidad independiente o en conjunto con la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en pacientes que son candidatos aceptables para las intervenciones de injertos de revascularización coronaria (CABG). Las siguientes indicaciones de uso, contraindicaciones y advertencias se han establecido mediante ensayos clínicos multicéntricos. El sistema de láser excimérico CVX-300 de Philips y los modelos de catéteres láser de fibra múltiple son seguros y eficaces para las siguientes indicaciones: injertos de revascularización en vena safena ocluida, lesiones de orificios, lesiones extensas (de más de 20 mm de longitud), estenosis con calcificación moderada, oclusiones totales que pueden atravesarse con un cable guía, lesiones en las que haya sido imposible realizar una angioplastia con balón y reestenosis en stents de acero inoxidable 316L antes de la administración de braquiterapia intravascular. Estas lesiones deben atravesarse por un cable guía y deben estar compuestas de placa aterosclerótica o material calcificado. Las lesiones deben estar bien definidas por la angiografía.

Contraindicaciones: La lesión se encuentra en una arteria principal izquierda sin protección. Esta está más allá de las curvaturas agudas o se encuentra en una ubicación dentro de la anatomía coronaria que el catéter no puede atravesar. El cable guía no se puede pasar a través de la lesión. La lesión encuentra en una bifurcación. El paciente no es un candidato aceptable para las intervenciones de injertos de revascularización.

Posibles eventos adversos: El uso del sistema de láser excimérico CVX-300 de Philips puede contribuir a las siguientes complicaciones: disección de la pared arterial, perforación, recierre agudo, embolización, formación de aneurismas, espasmo, intervenciones de injertos de revascularización coronaria, trombos, infarto de miocardio, arritmias, defectos de repleción, muerte. No se conocen efectos adversos a largo plazo de ELCA en este momento.

Riesgos: El criterio de valoración principal definido en el ensayo aleatorizado de angioplastia con láser de los stents por reestenosis (LARS) fue la ausencia de complicaciones cardiacas graves mayores (MACE) a los 6 meses: muerte, infarto de miocardio e intervención de injertos de revascularización coronaria. Las complicaciones del procedimiento incluyen: cualquier disección, trombo agudo, confusión, ausencia de reflujo, arritmia, cierre agudo de los vasos, oclusión de la rama lateral, oclusión no objetivo, espasmo coronario, embolia coronaria, perforación coronaria, daño por láser/stent, daño por balón/stent y otras complicaciones graves.

Precaución: La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a, o por orden de, un médico.

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