Actualización de Philips Respironics relacionada con las reparaciones de Trilogy 100/200

El 14 de junio de 2021, tras descubrir un potencial riesgo para la salud relacionado con la espuma de determinados dispositivos de CPAP, BiPAP y ventilación mecánica, Philips Respironics emitió una nota de seguridad (fuera de EE. UU.)/notificación de retirada voluntaria (solo en EE. UU.). Philips Respironics espera reparar o reemplazar aproximadamente 5,5 millones de dispositivos en todo el mundo, y aproximadamente el 95 % de los dispositivos afectados registrados son dispositivos de apnea del sueño CPAP y BiPAP. El programa de reparación y sustitución implica el cambio de la espuma insonorizante PE-PUR que tienen actualmente estos equipos por una espuma de silicona. La reparación y el reemplazo de los dispositivos afectados de apnea del sueño CPAP y BiPAP se encuentran en un estado muy avanzado en estos momentos en todo el mundo.

Tras la fase de preparación y las autorizaciones pertinentes, en los últimos meses ha comenzado la reparación de los ventiladores Trilogy 100/200 (aproximadamente el 3 % de los dispositivos afectados registrados a nivel mundial). Philips Respironics ha detectado ahora dos problemas con los ventiladores Trilogy 100/200 corregidos a raíz de un número limitado de quejas de EE. UU. y Japón. Estos problemas solo afectan a los ventiladores Trilogy 100/200 que ya han sido reparados.

Philips Respironics Trilogy 100 and 200 devices

Estos problemas no afectan a ninguno de los dispositivos de apnea del sueño CPAP o BiPAP que ya se han reparado.

Los problemas identificados para los dispositivos reparados de Trilogy 100/200 son los siguientes:

• Separación de espuma de silicona: los datos posteriores a la comercialización recibidos de Japón y EE. UU. indican que la espuma de reducción de sonido de silicona instalada en los dispositivos Trilogy 100/200 reacondicionados puede potencialmente separarse del soporte de plástico al que está adherida. La separación de la espuma podría afectar el rendimiento del dispositivo al bloquear potencialmente la entrada de aire y, por lo tanto, reducir la presión inspiratoria. Si la presión del aire se ve afectada de forma significativa, el dispositivo podría emitir una alarma de ventilador, como la alarma de presión inspiratoria baja. A partir del 1 de noviembre de 2022, la tasa de incidencia observada de eventos notificables es inferior al 0,015 por ciento de los dispositivos Trilogy 100 corregidos. En base a la información disponible hasta la fecha, la causa principal está asociada a uno de los pasos del proceso de ensamblaje al insertar la espuma de silicona.

• Presencia de trazas de partículas en la vía del aire después de la reparación/reelaboración: los datos de vigilancia posteriores a la comercialización recibidos de EE. UU. indican que se han encontrado trazas de partículas en la vía del aire después de que los dispositivos fueran reprocesados. Las muestras de partículas se enviaron a un laboratorio externo para su evaluación y, en ciertos casos, se confirmó que las partículas eran espuma PE-PUR, mientras que en otros casos, se confirmó que las partículas eran desechos ambientales. La investigación que se está realizando continúa en curso.

Philips Respironics ha informado de los dos problemas a las autoridades competentes pertinentes a nivel mundial y espera completar su investigación y análisis de la causa raíz de ambos problemas antes de finales de este mes. Según los resultados de la investigación, Philips Respironics tomará las medidas adecuadas si es necesario. Mientras Philips Respironics investiga estos problemas, la empresa ha suspendido temporalmente la reparación de los dispositivos Trilogy 100/200.