CVX-300

1. Wilkoff, Bruce L., et al. (May 1999). Pacemaker Lead Extraction with the Laser Sheath: Results of the Pacing Lead Extraction with Excimer Sheath (PLEXES) Trial. Journal of the American College of Cardiology, 33, 6.

2. Byrd, Charles, et al. (May 2002). Clinical Study of the Laser Sheath for Lead Extraction: The Total Experience in the United States. Journal of Pacing and Electrophysiology, 125, 5.

3. Wilkoff, B.L., Love, C.J., Byrd, C.L., Bongiorni, M.G., Carrillo, R.G., Crossley, G.H.,et al. (2009). Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management.

4. Datos de Philips de archivo. D014953-10. Junio de 2017.

5. Wazni, O et. al. Lead Extraction in the Contemporary Setting: The LExICon Study: A Multicenter. Observational Retrospective Study of Consecutive Laser Lead Extractions, J Am Coll Cardiol, 55:579-586.

Información de seguridad del CVX-300 El CVX-300 es un sistema de láser excimérico aprobado para su uso en procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos dentro del sistema cardiovascular y para la extracción de electrodos cardiacos problemáticos de marcapasos y desfibriladores. Los posibles eventos adversos asociados a los procedimientos utilizados para tratar arteriopatía periférica pueden incluir: un nuevo cierre repentino, temporal o continuo de la arteria tratada, coágulos de sangre u obstrucción de la arteria por restos de placa; un desgarro, rotura o daño en la arteria (o de la vena o nervio cercanos); hemorragia o hematoma menor en el lugar de entrada. Se pueden presentar otras complicaciones.

Los posibles eventos adversos asociados a los procedimientos utilizados para tratar la arteriopatía coronaria pueden incluir: desgarro, rotura o daño en la arteria; un nuevo cierre repentino, temporal o continuo de la arteria tratada; coágulos de sangre u obstrucción de la arteria por restos de placa. Se pueden presentar otras complicaciones. Los posibles eventos adversos menores asociados a los procedimientos de extracción de electrodos que pueden requerir o no tratamiento médico o quirúrgico incluyen: un desgarro o daño en los vasos sanguíneos, el corazón o sus estructuras; hemorragia en el lugar de la cirugía; colapso pulmonar. Los eventos adversos raros pero graves que requieren procedimientos médicos o quirúrgicos de urgencia pueden incluir: un desgarro o daño en los vasos sanguíneos, el corazón, los pulmones o sus estructuras; coágulos de sangre u obstrucción de los vasos sanguíneos o pulmones por restos o fragmentos de electrodos. Otras complicaciones graves pueden incluir: arritmia, debilitamiento del músculo cardiaco, infección, insuficiencia respiratoria o complicaciones asociadas a la anestesia, accidente cerebrovascular o muerte. Esta información no pretende sustituir la conversación con su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos de este procedimiento para usted.

Información de seguridad de GlideLight Indicaciones de uso: La vaina láser está diseñada para utilizarse como complemento de las herramientas convencionales de extracción de electrodos en pacientes que cumplan las especificaciones para la extracción transvenosa de electrodos de marcapasos o desfibriladores implantados de forma permanente fabricados con aislamiento externo de silicona o poliuretano. Contraindicaciones: El uso de la vaina láser está contraindicado: Cuando no se puede realizar una toracotomía de emergencia con bypass cardiopulmonar de inmediato en caso de una complicación potencialmente mortal. • Cuando no se dispone de fluoroscopia. • En pacientes en los que no se puede utilizar un método venoso superior. • Cuando el usuario no pueda acceder al extremo proximal del electrodo del marcapasos. • Cuando el electrodo no quepa en el lumen interno de la vaina láser. • Posibles eventos adversos

Los siguientes eventos adversos o enfermedades también pueden producirse durante la extracción de electrodos con la vaina láser, pero no se observaron durante el estudio clínico (enumerados en orden alfabético): bacteriemia, gasto cardiaco bajo, migración de fragmentos de electrodos, migración de vegetación, avulsión/perforación miocárdica, contracciones ventriculares prematuras, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, avulsión/perforación venosa y taquicardia ventricular. Riesgos: No se han obtenido datos clínicos con la vaina láser GlideLight, que funciona con una tasa de repetición máxima de 80 Hz. Por lo tanto, las tasas de complicaciones reflejan aquellas observadas con el uso del modelo de vaina láser (SLS) de 40 Hz. Los eventos adversos observados en los estudios clínicos son los siguientes: muerte perioperatoria, taponamiento del hemopericardio, hemotórax, muerte, cualquier complicación, dolor en el lugar del corte, hinchazón del brazo, infección, trombosis de la VCS, regurgitación tricuspídea, perforación, flebitis y otros.

Información importante de seguridad de ELCA Indicaciones: Los catéteres láser están diseñados como modalidad independiente o junto con la angioplastia coronaria transluminal percutánea en pacientes candidatos aceptables para las intervenciones de injertos de revascularización coronaria (CABG). Las siguientes indicaciones de uso, contraindicaciones y advertencias se han establecido mediante ensayos clínicos multicéntricos. El sistema de láser excimérico CVX-300 de Philips y los modelos de catéteres láser de fibra múltiple son seguros y eficaces para estas indicaciones: injertos de revascularización en vena safena ocluida, lesiones ostiales, lesiones extensas (+20 mm de longitud), estenosis con calcificación moderada, oclusiones totales que puede atravesar un cable guía, lesiones donde no se ha realizado una angioplastia con balón, reestenosis en stents de acero inoxidable 316L antes de administrar braquiterapia intravascular. Estas lesiones debe atravesarlas un cable guía y estar compuestas de placa aterosclerótica o material calcificado. Las lesiones deben estar bien definidas por la angiografía. Contraindicaciones: La lesión está en una arteria principal izquierda sin protección. Está más allá de las curvaturas agudas o en una ubicación dentro de la anatomía coronaria que el catéter no puede atravesar. El cable guía no se puede pasar a través de la lesión. La lesión se encuentra en una bifurcación. El paciente no es un candidato aceptable para las intervenciones de CABG.

Posibles eventos adversos: El uso del sistema de láser excimérico CVX-300 de Philips puede contribuir a las siguientes complicaciones: disección de la pared arterial, perforación, recierre agudo, embolización, formación de aneurismas, espasmo, intervenciones de injertos de revascularización coronaria, trombos, infarto de miocardio, arritmias, defectos de repleción o muerte. No se conocen efectos adversos a largo plazo de ELCA en este momento. Riesgos: El criterio de valoración principal definido en el ensayo aleatorizado de angioplastia con láser de los stents por reestenosis (LARS) fue la ausencia de complicaciones cardiacas graves mayores (MACE) a los 6 meses: muerte, infarto de miocardio e intervención de injertos de revascularización coronaria. Las complicaciones del procedimiento incluyen: cualquier disección, trombo agudo, confusión, ausencia de reflujo, arritmia, cierre agudo de los vasos, oclusión de la rama lateral, oclusión no objetivo, espasmo coronario, embolia coronaria, perforación coronaria, daño por láser/stent, daño por balón/stent y otras complicaciones graves. Precaución: La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a, o por orden de, un médico.

La disponibilidad de productos está sujeta a autorización normativa. Póngase en contacto con el representante de ventas local para comprobar la disponibilidad en su país.