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jun 14, 2021

Philips emite una notificación de seguridad para mitigar posibles riesgos para la salud relacionados con el componente de espuma reductora de sonido en varios dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño

  • Philips ha emitido una notificación de seguridad* para garantizar la seguridad del paciente tras consultar con las agencias reguladoras
  • Las acciones correctivas incluyen la implementación de instrucciones de uso actualizadas y un programa de reparación y reemplazo para los dispositivos afectados
  • Philips tiene como objetivo abordar todos los dispositivos afectados por el alcance de esta corrección de la manera más rápida posible
Ámsterdam, 14 de junio de 2021 –  Después de la actualización proporcionada por la compañía el 26 de abril de 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) ofrece hoy una actualización sobre la notificación de seguridad* para dispositivos específicos de presión positiva de aire bi-nivel (BiPAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y dispositivos de ventilación mecánica, para abordar los riesgos potenciales para la salud, relacionados con el componente de espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) para la reducción del ruido de estos dispositivos. La mayoría de los dispositivos afectados dentro de la vida útil recomendada de 5 años, pertenecen a la familia de productos DreamStation de primera generación.

Hasta la fecha, Philips ha producido millones de dispositivos de ventilación mecánica, CPAP y BiPAP, que utilizan la espuma de reducción de sonido PE-PUR. A pesar de una baja tasa de quejas (0,03% en 2020), Philips determinó, en base a las pruebas obtenidas, que existen posibles riesgos para los usuarios relacionados con los equipos que contienen este tipo de espuma. Los riesgos incluyen que la espuma PE-PUR podría degradarse en partículas que podrían entrar en la vía aérea del dispositivo y ser ingeridas o inhaladas por el usuario y que la espuma podría liberar ciertos productos químicos. La degradación de la espuma podría verse agravada por el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono**, y los entornos con mucho calor y mucha humedad también podrían contribuir a la degradación de la misma.

 

Por lo tanto, Philips ha decidido emitir voluntariamente una notificación de seguridad* para informar a los pacientes y clientes de los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionado con este problema, así como instrucciones sobre las acciones a tomar.

 

"Lamentamos profundamente cualquier preocupación e inconveniente que experimentarán los pacientes que utilizan los dispositivos afectados debido a las medidas proactivas que anunciamos hoy para garantizar su seguridad", ha declarado Frans van Houten, CEO de Royal Philips. “En consulta con las agencias reguladoras relevantes y en estrecha colaboración con nuestros clientes y socios, estamos trabajando intensamente hacia una solución que incluye la implementación de instrucciones de uso actualizadas y un programa integral de reparación y reemplazo para los dispositivos afectados. La seguridad del paciente está en el centro de todo lo que hacemos en Philips”.

Aviso de seguridad del mercado* para pacientes y clientes
 
 

Basado en el último análisis de riesgos potenciales para la salud y con mucha precaución, la notificación de seguridad*, emitida hoy por Philips, aconseja a los pacientes y clientes que tomen las siguientes medidas:

 

  • Para pacientes que usan dispositivos BiPAP y CPAP afectados: deje de usar su dispositivo y consulte con su médico o proveedor de servicios domiciliarios, para determinar las opciones más apropiadas para el tratamiento continuo. Si debe seguir usando su dispositivo debido a la falta de alternativas, consulte con su médico para determinar si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados en la notificación de seguridad del mercado*.
 
  • Para pacientes que utilizan dispositivos afectados de ventilación mecánica de soporte vital: no interrumpa ni modifique la terapia prescrita hasta que haya hablado con su médico. Philips reconoce que es posible que no existan opciones de respirador alternativo para la terapia o que estén muy limitadas para los pacientes que requieren un ventilador para la terapia de soporte vital o en los casos en que la interrupción de la terapia es inaceptable. En estas situaciones, y a discreción del equipo clínico a cargo del tratamiento, el beneficio del uso continuado de estos dispositivos de ventilación puede superar los riesgos identificados en la notificación de seguridad del mercado*.

Posibles riesgos para la salud
 

La compañía continúa revisando los informes de posibles problemas de seguridad según lo exigen las regulaciones y leyes sobre dispositivos de uso médico en los mercados en los que opera. Hasta la fecha, no ha habido informes de fallecimientos como resultado de estos problemas. Philips ha recibido informes del posible impacto en el paciente debido a la degradación de la espuma. Los riesgos potenciales de la exposición a partículas incluyen dolor de cabeza, irritación, inflamación, problemas respiratorios y posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Los riesgos potenciales de exposición química debido a la emisión de gases incluyen dolor de cabeza, irritación, hipersensibilidad, náuseas y vómitos y posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Philips no ha recibido informes sobre el impacto en el paciente relacionado con las emisiones químicas.

Programa de reparación y reemplazo
 

Philips está proporcionando a las agencias reguladoras relevantes toda la información relacionada con la implementación de este programa correctivo. La compañía reemplazará la espuma de reducción de sonido actual con un nuevo material y ya ha comenzado los preparativos para ello, incluyendo la obtención de las autorizaciones reglamentarias pertinentes. Philips tiene como objetivo abordar todos los dispositivos afectados mediante la aplicación de esta medida correctiva de la manera más rápida posible.

 

Como parte del programa, las familias de productos DreamStation de primera generación se modificarán con una espuma de reducción de sonido diferente y se enviarán una vez que se reciban las autorizaciones reglamentarias requeridas. La plataforma CPAP de próxima generación lanzada recientemente por Philips, DreamStation 2, no se ve afectada por el problema. Para respaldar el programa, Philips está aumentando la producción de sus dispositivos CPAP DreamStation 2, que están disponibles en los EE.UU. y en algunos países de Europa.

Impacto financiero
 

En términos del impacto financiero, Philips prevé que el efecto negativo sobre los ingresos esperados en el negocio de atención respiratoria y del sueño en 2021 se vean compensados ​​por la solidez de las otras actividades de la compañía. Por lo tanto, las previsiones de incremento de las ventas comparables para todo el año y de margen EBITA ajustado publicadas el 26 de abril de 2021 se mantienen sin cambios.

 

Las nuevas instrucciones en relación con el uso de los dispositivos afectados han dado como resultado un ajuste y aceleración del plan de reparación y reemplazo, así como una comunicación intensificada con clientes y pacientes. Esto ha supuesto un incremento de 250 millones de euros en los gastos previstos de las acciones correctoras que se suman a la provisión realizada por Philips en el primer trimestre de 2021.

Información Adicional

Para obtener más información sobre la notificación de seguridad* así como instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o visitar www.philips.com/SRC-update

 

* Esta es una notificación de retirada del mercado solo para EE. UU. y una notificación de seguridad para el resto del mundo.

** Riesgos potenciales asociados con el uso de productos de ozono y luz ultravioleta (UV) para limpiar máquinas y accesorios CPAP: comunicación de seguridad de la FDA.

Sobre Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHI) es una empresa líder en tecnologías de la salud, centrada en mejorar la vida de las personas y facilitar la obtención de mejores resultados en el continuum de salud, desde los hábitos saludables y la prevención, hasta el diagnóstico, tratamiento y cuidado en el hogar. Philips hace uso de su avanzada tecnología y de sus profundos conocimientos clínicos y del consumidor para ofrecer soluciones integradas. Con sede en Holanda, la compañía es líder en imagen diagnóstica, terapia guiada por imagen, monitorización e informática de la salud, así como en salud del consumidor y cuidado en el hogar. Philips ha registrado unas ventas de 19.600 millones de euros en 2020 y cuenta con más de 82.000 empleados, con operaciones comerciales y servicios en más de 100 países. Todas las noticias sobre Philips se encuentran en www.philips.es/prensa

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This release contains certain forward-looking statements with respect to the financial condition, results of operations and business of Philips and certain of the plans and objectives of Philips with respect to these items. Examples of forward-looking statements include statements made about the strategy, estimates of sales growth, future EBITA, future developments in Philips’ organic business and the completion of acquisitions and divestments. By their nature, these statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances and there are many factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied by these statements.

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