Philips proporciona información actualizada sobre el programa de investigación y pruebas de la espuma PE-PUR

• Evaluación visual de la espuma en dispositivos devueltos/usados para evaluar la prevalencia de la degradación visible de la espuma.
• Pruebas de COV para identificar y cuantificar los compuestos orgánicos que pueden ser inhalados durante el uso del dispositivo.
• Pruebas de materia particulada (MP) para determinar las concentraciones de partículas respirables, es decir, partículas de hasta 10 micrómetros de diámetro, en relación con los riesgos de inhalación y los umbrales de salud establecidos.
• Pruebas físicas, químicas y biológicas adicionales de la espuma PE-PUR relacionadas con los riesgos para los pacientes si éstos estuvieran en contacto con el material de la espuma.
  

La actualización completa de los resultados de los ensayos de PE-PUR y las conclusiones disponibles hasta la fecha se pueden encontrar aquí, y los principales resultados se han presentado a continuación. Los proveedores de servicios sanitarios, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa para tomar cualquier decisión informada, y no el resumen de este comunicado de prensa.

"Lamento profundamente la preocupación experimentada por los pacientes que confían en los dispositivos respiratorios y de sueño Respironics y que han visto afectada su salud y calidad de vida, y quiero enfatizar nuestro compromiso de proporcionarles una solución lo más rápido posible", dijo Frans van Houten, CEO de Royal Philips. "Más de un millar de nuestros empleados están trabajando muy duro para conseguirlo. Aunque todavía están pendientes de completarse algunas pruebas prolongadas en las categorías de productos afectados, los resultados obtenidos hasta la fecha en los dispositivos DreamStation de primera generación, que representan la mayoría de los dispositivos afectados, muestran una prevalencia muy baja de degradación visible de la espuma. Además, los dispositivos DreamStation de primera generación nuevos y usados han superado las pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles y de partículas respirables. Esto es muy alentador. Los resultados obtenidos hasta la fecha también indican que la limpieza con ozono agrava significativamente la degradación de la espuma".

• Prevalencia de la degradación visible de la espuma (EE.UU. y Canadá): 164 de 36.341 (0,5%) dispositivos con declaración de no uso de ozono mostraron una degradación visible significativa de la espuma.
• Impacto de la limpieza repetida con ozono: los dispositivos con uso de ozono declarado eran 14 veces más propensos a tener una degradación visible significativa de la espuma que aquellos sin uso de ozono declarado: 777 de 11.309 dispositivos (7%) mostraron una degradación visible significativa de la espuma.
• Evaluación de una muestra de aparatos relacionados con supuestas quejas de degradación de la espuma: 422 dispositivos de los 60.847 dispositivos devueltos/usados inspeccionados están vinculados a una queja por degradación de la espuma. Sin embargo, sólo 18 de estos 422 aparatos (4%) mostraron realmente una degradación visible de la espuma.

En los dispositivos en los que la degradación visible de la espuma era significativa, es decir, había una reducción del volumen de la espuma, se observó que había una acumulación de espuma degradada dentro del recorrido del aire en el interior del dispositivo. La espuma se vuelve higroscópica (es decir, absorbe humedad) y pegajosa con la degradación. También pierde un volumen significativo y aumenta la densidad a medida que la estructura cambia de espuma a material líquido viscoso. Por ello, aunque se formen partículas de espuma por degradación, es probable que se acumulen dentro del dispositivo y no sean emitidas directamente por éste.

También se realizó una evaluación visual de la espuma en una muestra de 1.360 dispositivos DreamStation de primera generación devueltos/usados de varios países de Europa y en una muestra de 931 dispositivos devueltos/usados de Japón.

• Prevalencia de la degradación visible de la espuma (UE y Japón): ninguno de los dispositivos evaluados mostró una degradación visible significativa.

Compuestos orgánicos volátiles (COV): se realizaron pruebas de COV según la norma ISO 18562-3 en dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados para (1) cuantificar las emisiones de COV de los dispositivos y (2) evaluar el riesgo toxicológico asociado a la exposición a las concentraciones cuantificadas de esos COV. Es importante señalar que estos dispositivos DreamStation de primera generación, nuevos y envejecidos en laboratorio, no fueron expuestos a la limpieza con ozono, de acuerdo con las instrucciones de uso.

• Tal y como se informó previamente en una actualización el 23 de diciembre de 2021, las emisiones de COV están por debajo de los límites establecidos según las pruebas y la evaluación ISO 18562-3 de los dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados. No se prevé que la exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes.
  

Materia particulada (MP): se realizaron pruebas de MP según la norma ISO 18562-2 en los dispositivos para (1) cuantificar la materia particulada emitida por los dispositivos, y (2) evaluar si la concentración detectada es inferior a los umbrales previstos en la norma.

• Fueron probados dispositivos nuevos y usados (incluidos los usados con degradación visible de la espuma) y se comprobó que todos ellos cumplían los límites permitidos por la norma ISO 18562-2 para las emisiones de MP. 
• Las emisiones de MP probadas de los dispositivos usados con degradación no fueron estadísticamente diferentes de las emisiones sin degradación, lo que sugiere que la degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables en los dispositivos probados.
• También se evaluó la limpieza de los aparatos usados sometidos a pruebas de emisiones de materia particulada basándose en una inspección visual del exterior del aparato, es decir, la presencia de materiales ambientales en la superficie externa del aparato, como la ubicación del filtro de entrada. En estos dispositivos, el recuento medio de partículas en los dispositivos clasificados como "sucios" fue significativamente mayor que en los clasificados como "limpios".

Pruebas de biocompatibilidad de la espuma de PE-PUR (degradada): se siguen realizando pruebas adicionales de acuerdo con la norma ISO 10993 para facilitar una evaluación del riesgo toxicológico de las partículas de la espuma degradada, que es relevante si potencialmente entraran en contacto con el paciente. Estas pruebas incluyen la caracterización química (es decir, qué sustancias químicas pueden extraerse o filtrarse de la espuma y entrar en contacto directo con los tejidos y/o fluidos corporales), la evaluación in vitro (es decir, test realizados en un tubo de ensayo, plato, etc. fuera del cuerpo) y la evaluación in vivo (es decir, ensayos preclínicos) de la espuma de PE-PUR nueva, envejecida en laboratorio y/o usada.

Para apoyar la evaluación de los riesgos potenciales de genotoxicidad, citotoxicidad e irritación de la espuma envejecida en el laboratorio, se está llevando a cabo una caracterización química de la misma, así como experimentos para evaluar la cantidad de espuma que puede entrar en contacto con el paciente, ya que la espuma envejecida en el laboratorio no pasó las pruebas de bioensayo de Ames (genotoxicidad), citotoxicidad e irritación de la piel. Además, como complemento a la evaluación, se está llevando a cabo una caracterización química de la espuma degradada devuelta/utilizada para dilucidar mejor los riesgos en condiciones de campo. De acuerdo con la norma ISO 10993, los resultados del bioensayo no pueden ser independientes y, por lo tanto, un resultado positivo de Ames, citotoxicidad o irritación de la piel desencadena una evaluación de seguimiento requerida que incluye la identificación de posibles factores de confusión y una evaluación de peso de las pruebas para determinar una conclusión confirmada sobre los riesgos potenciales para los pacientes bajo el uso esperado del dispositivo.

* Notificación de retirada voluntaria en los EE.UU. / Nota de seguridad para el resto del mundo.