jun 28, 2022

Philips proporciona información actualizada sobre el programa de investigación y pruebas de la espuma PE-PUR


• Ensayos según las normas ISO 18562 e ISO 10993, realizados por cinco laboratorios de pruebas certificados e independientes en Estados Unidos y Europa

Amsterdam, 28 de junio de 2022 – La filial de Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA), Philips Respironics, inició la comunicación de una Nota de Seguridad para abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de insonorización de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR) en dispositivos específicos de CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos.

En el momento en que se emitió la notificación, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos inicial y limitado y en una evaluación de riesgos toxicológicos, y asumió el peor de los casos para los posibles riesgos para la salud, extremando la precaución. Desde entonces, junto con cinco laboratorios de pruebas certificados e independientes de Estados Unidos y Europa, así como con expertos independientes cualificados, Philips Respironics ha llevado a cabo un exhaustivo programa de pruebas e investigación sobre la espuma PE-PUR para evaluar mejor y delimitar los posibles riesgos para la salud de los pacientes relacionados con la posible emisión de partículas de la espuma degradada y los compuestos orgánicos volátiles (COV).

Esta actualización pretende proporcionar a los proveedores de servicios sanitarios, a los pacientes y a otras partes interesadas información actualizada sobre los resultados de las pruebas realizadas hasta la fecha. Philips seguirá proporcionando actualizaciones periódicas a medida que se disponga de nuevos resultados, ya que no se han completado todas las pruebas

La orientación general para los proveedores de atención médica y los pacientes incluida en la Nota de seguridad permanece sin cambios en este momento.

Métodos de prueba

Los resultados de las pruebas y las conclusiones obtenidas hasta la fecha se agrupan según el diseño y la configuración de la vía de aire del dispositivo, es decir, en función de cómo fluye el aire a través de este. De las cinco categorías de dispositivos, los DreamStation de primera generación representan el 68% de los afectados en todo el mundo. Dentro de cada categoría, las pruebas y los análisis se realizan en dispositivos nuevos con espuma no utilizada, dispositivos con espuma envejecida en laboratorio y dispositivos usados:

  • Evaluación visual de la espuma en dispositivos devueltos/usados para evaluar la prevalencia de la degradación visible de la espuma.
  • Pruebas de COV para identificar y cuantificar los compuestos orgánicos que pueden ser inhalados durante el uso del dispositivo.
  • Pruebas de materia particulada (MP) para determinar las concentraciones de partículas respirables, es decir, partículas de hasta 10 micrómetros de diámetro, en relación con los riesgos de inhalación y los umbrales de salud establecidos.
  • Pruebas físicas, químicas y biológicas adicionales de la espuma PE-PUR relacionadas con los riesgos para los pacientes si éstos estuvieran en contacto con el material de la espuma.

La actualización completa de los resultados de los ensayos de PE-PUR y las conclusiones disponibles hasta la fecha se pueden encontrar aquí, y los principales resultados se han presentado a continuación. Los proveedores de servicios sanitarios, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa para tomar cualquier decisión informada, y no el resumen de este comunicado de prensa.

Los dispositivos DreamStation de primera generación nuevos y usados han superado las pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles y de partículas respirables. Esto es muy alentador.”

Frans van Houten

CEO de Royal Philips

"Lamento profundamente la preocupación experimentada por los pacientes que confían en los dispositivos respiratorios y de sueño Respironics y que han visto afectada su salud y calidad de vida, y quiero enfatizar nuestro compromiso de proporcionarles una solución lo más rápido posible", dijo Frans van Houten, CEO de Royal Philips. "Más de un millar de nuestros empleados están trabajando muy duro para conseguirlo. Aunque todavía están pendientes de completarse algunas pruebas prolongadas en las categorías de productos afectados, los resultados obtenidos hasta la fecha en los dispositivos DreamStation de primera generación, que representan la mayoría de los dispositivos afectados, muestran una prevalencia muy baja de degradación visible de la espuma. Además, los dispositivos DreamStation de primera generación nuevos y usados han superado las pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles y de partículas respirables. Esto es muy alentador. Los resultados obtenidos hasta la fecha también indican que la limpieza con ozono agrava significativamente la degradación de la espuma".

Dispositivos DreamStation de primera generación (68% de los dispositivos afectados registrados en todo el mundo)

Evaluación visual: Con el fin de determinar la prevalencia de la degradación de la espuma, que puede dar lugar a la emisión de partículas, se realizó una evaluación visual de la espuma en una muestra de 60.847 dispositivos DreamStation de primera generación devueltos/usados de Estados Unidos y Canadá. La inspección visual se realizó según un protocolo específico como parte del proceso de reparación. La muestra incluía 36.341 dispositivos para los que los usuarios declararon no haber utilizado la limpieza con ozono, 11.309 en los que emplearon la limpieza con ozono y 13.197 para los que el usuario declaró no saber si se había utilizado el lavado con esta sustancia.

  • Prevalencia de la degradación visible de la espuma (EE.UU. y Canadá): 164 de 36.341 (0,5%) dispositivos con declaración de no uso de ozono mostraron una degradación visible significativa de la espuma.
  • Impacto de la limpieza repetida con ozono: los dispositivos con uso de ozono declarado eran 14 veces más propensos a tener una degradación visible significativa de la espuma que aquellos sin uso de ozono declarado: 777 de 11.309 dispositivos (7%) mostraron una degradación visible significativa de la espuma.
  • Evaluación de una muestra de aparatos relacionados con supuestas quejas de degradación de la espuma: 422 dispositivos de los 60.847 dispositivos devueltos/usados inspeccionados están vinculados a una queja por degradación de la espuma. Sin embargo, sólo 18 de estos 422 aparatos (4%) mostraron realmente una degradación visible de la espuma.

En los dispositivos en los que la degradación visible de la espuma era significativa, es decir, había una reducción del volumen de la espuma, se observó que había una acumulación de espuma degradada dentro del recorrido del aire en el interior del dispositivo. La espuma se vuelve higroscópica (es decir, absorbe humedad) y pegajosa con la degradación. También pierde un volumen significativo y aumenta la densidad a medida que la estructura cambia de espuma a material líquido viscoso. Por ello, aunque se formen partículas de espuma por degradación, es probable que se acumulen dentro del dispositivo y no sean emitidas directamente por éste.

También se realizó una evaluación visual de la espuma en una muestra de 1.360 dispositivos DreamStation de primera generación devueltos/usados de varios países de Europa y en una muestra de 931 dispositivos devueltos/usados de Japón.

  • Prevalencia de la degradación visible de la espuma (UE y Japón): ninguno de los dispositivos evaluados mostró una degradación visible significativa.

Compuestos orgánicos volátiles (COV): se realizaron pruebas de COV según la norma ISO 18562-3 en dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados para (1) cuantificar las emisiones de COV de los dispositivos y (2) evaluar el riesgo toxicológico asociado a la exposición a las concentraciones cuantificadas de esos COV. Es importante señalar que estos dispositivos DreamStation de primera generación, nuevos y envejecidos en laboratorio, no fueron expuestos a la limpieza con ozono, de acuerdo con las instrucciones de uso.

  • Tal y como se informó previamente en una actualización el 23 de diciembre de 2021, las emisiones de COV están por debajo de los límites establecidos según las pruebas y la evaluación ISO 18562-3 de los dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados. No se prevé que la exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes.

Materia particulada (MP): se realizaron pruebas de MP según la norma ISO 18562-2 en los dispositivos para (1) cuantificar la materia particulada emitida por los dispositivos, y (2) evaluar si la concentración detectada es inferior a los umbrales previstos en la norma.

  • Fueron probados dispositivos nuevos y usados (incluidos los usados con degradación visible de la espuma) y se comprobó que todos ellos cumplían los límites permitidos por la norma ISO 18562-2 para las emisiones de MP. 
  • Las emisiones de MP probadas de los dispositivos usados con degradación no fueron estadísticamente diferentes de las emisiones sin degradación, lo que sugiere que la degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables en los dispositivos probados.
  • También se evaluó la limpieza de los aparatos usados sometidos a pruebas de emisiones de materia particulada basándose en una inspección visual del exterior del aparato, es decir, la presencia de materiales ambientales en la superficie externa del aparato, como la ubicación del filtro de entrada. En estos dispositivos, el recuento medio de partículas en los dispositivos clasificados como "sucios" fue significativamente mayor que en los clasificados como "limpios".

Pruebas de biocompatibilidad de la espuma de PE-PUR (degradada): se siguen realizando pruebas adicionales de acuerdo con la norma ISO 10993 para facilitar una evaluación del riesgo toxicológico de las partículas de la espuma degradada, que es relevante si potencialmente entraran en contacto con el paciente. Estas pruebas incluyen la caracterización química (es decir, qué sustancias químicas pueden extraerse o filtrarse de la espuma y entrar en contacto directo con los tejidos y/o fluidos corporales), la evaluación in vitro (es decir, test realizados en un tubo de ensayo, plato, etc. fuera del cuerpo) y la evaluación in vivo (es decir, ensayos preclínicos) de la espuma de PE-PUR nueva, envejecida en laboratorio y/o usada.

Para apoyar la evaluación de los riesgos potenciales de genotoxicidad, citotoxicidad e irritación de la espuma envejecida en el laboratorio, se está llevando a cabo una caracterización química de la misma, así como experimentos para evaluar la cantidad de espuma que puede entrar en contacto con el paciente, ya que la espuma envejecida en el laboratorio no pasó las pruebas de bioensayo de Ames (genotoxicidad), citotoxicidad e irritación de la piel. Además, como complemento a la evaluación, se está llevando a cabo una caracterización química de la espuma degradada devuelta/utilizada para dilucidar mejor los riesgos en condiciones de campo. De acuerdo con la norma ISO 10993, los resultados del bioensayo no pueden ser independientes y, por lo tanto, un resultado positivo de Ames, citotoxicidad o irritación de la piel desencadena una evaluación de seguimiento requerida que incluye la identificación de posibles factores de confusión y una evaluación de peso de las pruebas para determinar una conclusión confirmada sobre los riesgos potenciales para los pacientes bajo el uso esperado del dispositivo.

Otros dispositivos afectados por la Nota de Seguridad

Otros dispositivos que se están probando son DreamStation Go (1% de los dispositivos afectados) y SystemOne (26% de los afectados). Cada uno de estos tiene un diseño y configuración de la vía de aire diferente en comparación con los de DreamStation de primera generación, pero contienen la misma espuma PE-PUR.

Los nuevos dispositivos DreamStation Go y SystemOne han superado las pruebas de COV y MP basadas en las normas disponibles antes de la norma ISO 18562, es decir, la evaluación de la calidad del aire en interiores (tal y como se informó previamente en la actualización del 25 de abril de 2022). Se están realizando más pruebas de COV y MP según la norma ISO 18562.
Los resultados de las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993 de la espuma PE-PUR degradada para los dispositivos DreamStation de primera generación, que están en curso, también se aplicarán a los de DreamStation Go y SystemOne.

Otros dispositivos afectados son Trilogy 100/200 (3% de los dispositivos registrados) y OmniLab/A-Series BiPAP (2% de los dispositivos registrados). Los nuevos Trilogy 100/200 superaron las pruebas de COV y MP. Los nuevos de OmniLab pasaron las pruebas de COV y MP basadas en las normas disponibles antes de la norma ISO 18562, es decir, la evaluación de la calidad del aire en interiores (como se divulgó previamente en la actualización del 25 de abril de 2022). Los dispositivos OmniLab nuevos y usados han superado las pruebas de COV basadas en la norma ISO 18562. Se están realizando más pruebas.

Resumen de las pruebas en curso

Los dispositivos DreamStation, DreamStation Go y SystemOne CPAP/BiPAP de primera generación representan el 95% de los dispositivos afectados registrados en todo el mundo. Philips Respironics espera completar las pruebas restantes de COV y MP para estos dispositivos, así como las evaluaciones de riesgo toxicológico de la espuma degradada (de acuerdo con la norma ISO 10993) en los próximos meses. Philips Respironics también continuará con las pruebas para evaluar el impacto de la limpieza repetida con ozono en la degradación de la espuma en estos dispositivos CPAP/BiPAP, así como las pruebas restantes de COV y MP y las evaluaciones de riesgo toxicológico de la espuma degradada para los dispositivos del ventilador Trilogy 100/200 y OmniLab.

Pruebas de espuma de silicona

En noviembre de 2021, la FDA solicitó a Philips que contratara a un laboratorio independiente para que realizara pruebas adicionales con el fin de determinar qué riesgos potenciales de seguridad puede suponer para los pacientes la espuma a base de silicona, si es que hay alguno. Philips Respironics contrató a laboratorios de pruebas independientes para realizar pruebas adicionales de COV. Según los informes preliminares, Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad. La evaluación se está completando y los informes finales están sujetos a la revisión de la FDA, que se espera en los próximos meses.

Orientación para proveedores de atención médica y pacientes

Como se ha indicado, esta actualización pretende proporcionar a los proveedores de atención sanitaria, a los pacientes y a otras partes interesadas información actualizada sobre los resultados de las pruebas realizadas hasta la fecha. La orientación general para los proveedores de atención médica y los pacientes en la Nota de Seguridad-* permanece sin cambios en este momento. Philips Respironics sigue plenamente comprometida con el tratamiento de todos los dispositivos afectados por la Nota de Seguridad* y continúa trabajando con las autoridades competentes para optimizar aún más el plan de corrección. Hasta la fecha, se han fabricado aproximadamente 2,7 millones de dispositivos de sustitución y kits de reparación.

Información adicional

Puede encontrar más información, incluyendo la actualización completa y las preguntas frecuentes, así como los mensajes de vídeo del CEO de Philips, Frans van Houten, el Director de Negocio de Atención Conectada, Roy Jakobs, y el Director de Proyectos Técnicos, Jan Bennik, acerca del programa de pruebas e investigación, aquí.

* Notificación de retirada voluntaria en los EE.UU. / Nota de seguridad para el resto del mundo.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Frans van Houten, Director General de Philips, y Roy Jakobs, Jefe de Negocio de Connected Care, hablan sobre el aviso de seguridad.

Jan Bennik

El Director Técnico del Proyecto, Jan Bennik, habla del programa de pruebas e investigación

Sobre Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) es una empresa líder en tecnologías de la salud, centrada en mejorar la salud y el bienestar de las personas, y facilitar la obtención de mejores resultados en el ciclo de la salud, desde los hábitos saludables y la prevención, hasta el diagnóstico, tratamiento y atención domiciliaria. Philips hace uso de su avanzada tecnología y de sus profundos conocimientos clínicos y del consumidor para ofrecer soluciones integradas. Con sede en los Países Bajos, la compañía es líder en diagnóstico por imagen, terapia guiada por imagen, monitorización de pacientes e informática de la salud, así como en salud del consumidor y atención domiciliaria. Philips registró en 2021 unos ingresos de 17.200 millones de euros y cuenta con aproximadamente 79.000 empleados, con operaciones comerciales y servicios en más de 100 países. Todas las noticias sobre Philips se encuentran en nuestro Centro de noticias

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