dic 21, 2022

Philips actualiza los resultados de las pruebas de la primera generación de dispositivos de terapia del sueño DreamStation

21 de diciembre de 2022 – Ámsterdam, Países Bajos, y Chicago, Estados Unidos -  Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) ofrece una actualización sobre el programa integral de pruebas e investigación de su filial Philips Respironics, tras la notificación de retirada voluntaria del mercado/aviso de seguridad de campo para abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de insonorización de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR) en dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos específicos.


Tras las actualizaciones anteriores de diciembre de 2021 y junio de 2022, ahora se han completado los resultados de las pruebas y evaluaciones adicionales para los dispositivos DreamStation de primera generación (aproximadamente el 68% de los dispositivos registrados en todo el mundo). Estos dispositivos no han sido expuestos a la limpieza con ozono de acuerdo con las instrucciones de uso.


El programa de pruebas e investigación se ha llevado a cabo junto con cinco laboratorios de pruebas independientes y certificados, y los resultados han sido revisados y evaluados por expertos cualificados de terceros y Philips Respironics, así como por un panel médico externo.

  • Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que Philips Respironics ha proporcionado y puede llegar a conclusiones diferentes.
  • Los profesionales sanitarios, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa (incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas) para tomar decisiones con conocimiento de causa y no deben basarse únicamente en el resumen de este comunicado de prensa.
  • Como se describe más adelante, las orientaciones de Philips Respironics para los profesionales sanitarios y los pacientes permanecen inalteradas.
  • Philips Respironics continuará con el programa de reparación y sustitución.

La actualización completa de los resultados y conclusiones de los ensayos PE-PUR disponibles hasta la fecha puede consultarse aquí, y a continuación se resumen los resultados generales de la primera generación de dispositivos DreamStation.

Resultados para los dispositivos DreamStation de primera generación no expuestos a la limpieza con ozono:

 

1) Los nuevos resultados indican que es improbable que la exposición a las emisiones de partículas (en adelante, PM) procedentes de la espuma degradada de los dispositivos DreamStation, incluidas las posibles partículas respirables y no respirables, provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes.

 

Se probaron dispositivos nuevos, de laboratorio y usados, y todos cumplían los límites permitidos por la norma ISO 18562-2 [1] para las emisiones de PM. Las pruebas se realizaron en dispositivos con diversos grados de degradación (es decir, desde ninguna degradación hasta degradación grave), incluidos 61 dispositivos nuevos, 96 dispositivos usados y 24 dispositivos con espuma envejecida en laboratorio que se habían expuesto intencionadamente a temperaturas significativamente elevadas (≥80°C) y humedad (≥75% HR) para acelerar la degradación.

 

Además, las emisiones de PM de los dispositivos usados con degradación no fueron estadísticamente diferentes de las emisiones de PM de los dispositivos usados sin degradación, lo que sugiere que la degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables en los dispositivos probados.

 

Las pruebas de biocompatibilidad, incluida la evaluación química y la evaluación de riesgos toxicológicos de conformidad con la norma ISO 10993 [2], ya se han completado para la espuma de los dispositivos DreamStation de primera generación. Incluso con el supuesto teórico y muy conservador de exposición a toda la espuma PE-PUR degradada dentro del dispositivo, la evaluación de riesgos realizada por terceros concluyó que es improbable que la exposición a las partículas de la espuma degradada de los dispositivos DreamStation, incluidas las posibles partículas respirables y no respirables, provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes.


2) Los resultados indican además que no se prevé que la exposición a emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes.

 

Las pruebas ampliadas y las evaluaciones de riesgos toxicológicos en múltiples dispositivos con espuma nueva, usada y envejecida en laboratorio no han mostrado daños apreciables para la salud en el caso de los COV detectados. Por lo tanto, no se prevé que la exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha en los dispositivos DreamStation de primera generación tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes, según las pruebas y evaluaciones ISO 18562-3 [3] de dispositivos nuevos, usados y envejecidos en laboratorio. Esto es coherente con los resultados presentados en diciembre de 2021. De forma similar a las pruebas de PM descritas anteriormente, las pruebas de COV se realizaron en dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados con diversos grados de degradación.


3) La prevalencia de la degradación visible de la espuma fue baja en los dispositivos inspeccionados que han sido devueltos.

 

Basándose en la inspección visual de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación devueltos, se constató que la prevalencia de la degradación visible de la espuma era baja. Se inspeccionaron 164 de 36.341 (0,5%) dispositivos devueltos de EE.UU. y Canadá y mostraron una degradación visible significativa de la espuma. Se declaró que estos aparatos no se limpiaban con ozono. Sólo 1 de cada 2.469 (0,04%) aparatos devueltos de varios países europeos mostró una degradación visible de forma significativa de la espuma. Se trataba de aparatos procedentes de Países Bajos, Reino Unido, Italia y España, con una antigüedad de hasta 6 años. Ninguno de los 1.964 (0%) productos devueltos inspeccionados procedentes de Japón presentaba una degradación visible significativa. Esto coincide con los resultados presentados en junio de 2022.

 

La inspección visual solo puede identificar la degradación visible de la espuma y no puede medir la generación de compuestos orgánicos volátiles ni cuantificar la pérdida de partículas, por lo que se realizaron pruebas y análisis adicionales como se describe anteriormente y en la actualización completa. 

"Nuestra principal prioridad es la salud y el bienestar de los pacientes, tanto en lo que respecta a la seguridad como al suministro de dispositivos de sustitución", ha declarado Roy Jakobs, CEO de Royal Philips. "Durante los últimos 18 meses, nos hemos centrado en obtener una mayor claridad sobre la seguridad de los dispositivos afectados por el aviso de seguridad de junio de 2021, y en proporcionar dispositivos de sustitución a los pacientes tan rápido como hemos podido. El exhaustivo programa de pruebas e investigación ha arrojado amplios datos y resultados para los dispositivos DreamStation de primera generación, tal y como se ha publicado hoy y se presenta en el comunicado de prensa, y ahora tenemos una mejor comprensión de los posibles riesgos para la salud en comparación con los limitados conocimientos que teníamos a principios de 2021. Me gustaría subrayar que lamentamos mucho que hayamos tardado tanto tiempo, pero las pruebas requerían largos periodos de realización y debían hacerse a fondo. Lamentamos profundamente la preocupación y la incertidumbre que sienten los pacientes, sus médicos y los clientes, y seguimos trabajando duro para atender sus necesidades. A finales de año aceleramos nuestra producción hasta alcanzar casi el 90% de todos los dispositivos necesarios para el programa de reparación."


Jakobs prosiguió: "Las autoridades competentes pertinentes de todo el mundo, incluida la FDA, siguen revisando los amplios datos y evaluaciones que hemos proporcionado. Compartimos el mismo objetivo de garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de la asistencia sanitaria. Por tanto, nos comprometemos a colaborar estrechamente con estas agencias, mientras seguimos completando el programa de pruebas e investigación, y la reparación de los dispositivos afectados." 

Resultados hasta la fecha sobre el impacto de la limpieza con ozono en la degradación de la espuma de PE-PUR

Philips Respironics también está realizando pruebas continuas en dispositivos que han sido expuestos a la limpieza con ozono, además de las pruebas relacionadas con los dispositivos DreamStation de primera generación que no han sido expuestos a la limpieza con ozono.

Resultados hasta la fecha de los dispositivos DreamStation de primera generación expuestos a la limpieza con ozono:


1) Los datos disponibles hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación indican que la limpieza con ozono agrava la degradación de la espuma: los dispositivos devueltos de EE.UU. y Canadá con limpieza con ozono notificada por el usuario tienen 14 veces más probabilidades de presentar una degradación visible significativa de la espuma (7% de los dispositivos inspeccionados) en comparación con los dispositivos sin exposición al ozono notificada por el usuario (0,5% de los dispositivos inspeccionados). Esta observación es coherente con las pruebas de laboratorio, en las que los dispositivos DreamStation de primera generación expuestos a ciclos crecientes de limpieza con ozono presentaban una degradación visual cada vez más grave.

 

2) Las pruebas y los análisis relativos a los riesgos asociados a las partículas respirables y no respirables se han realizado hasta la fecha en dispositivos con exposición conocida al ozono. Dos dispositivos usados con exposición al ozono notificada por el usuario se incluyeron en las pruebas de extraíbles, que constituyeron la base de una evaluación de riesgos toxicológicos de las partículas de espuma de conformidad con las normas ISO 10993-17 y -18 [2]. Ese análisis colectivo de terceros concluyó que es improbable que la exposición a partículas procedentes de la espuma degradada con el uso autodeclarado de ozono en los dispositivos DreamStation de primera generación provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes.


3)
Todavía se está evaluando el riesgo toxicológico de COV de esta degradación de la espuma inducida por el ozono.

Métodos de ensayo

El programa de pruebas e investigación se está llevando a cabo en colaboración con cinco laboratorios de pruebas independientes y certificados, expertos cualificados de terceros y un panel médico externo. Los métodos de ensayo aplicados -que comprenden la planificación de los ensayos, su ejecución y la interpretación de los resultados de las evaluaciones de riesgo realizadas- se ajustan a las normas industriales ISO 18562 [1,3] e ISO 10993 [2] aplicables. El diseño de los métodos de ensayo aplicados se sustentó además científicamente sobre la base de una minuciosa consideración y atenuación de las limitaciones de los ensayos que son inherentes a cualquier norma de ensayo y/o investigación científica. Para ilustrarlo, a continuación, se enumeran ejemplos de tales consideraciones y atenuantes.

La base científica de los métodos de ensayo aplicados incluía, por ejemplo, una consideración y atenuación exhaustivas de las limitaciones de los ensayos:

 

  • Las pruebas de un dispositivo según la norma ISO 18562 sólo captan una "instantánea" del rendimiento del dispositivo durante la degradación, y puede que no se sepa si habrá máximos en la concentración de peligros (es decir, COV o partículas). Para solucionar este problema, se realizaron pruebas en varios dispositivos usados con diferentes cantidades de uso por parte del paciente y degradación visual de la espuma observada, y en espuma envejecida en laboratorio que se había degradado intencionadamente en diferentes grados. Por lo tanto, se pueden capturar múltiples "instantáneas" de la exposición potencial del paciente en función de la degradación del dispositivo para determinar si puede existir un riesgo para la salud del paciente durante todo el proceso de degradación.

 

  • El envejecimiento de la espuma en laboratorio se utiliza para inducir varios niveles de degradación de la espuma en condiciones controladas sin contaminación ambiental, para compararlos con los niveles de degradación de los dispositivos usados. Las condiciones de envejecimiento en laboratorio no pretenden predecir la progresión de la degradación de la espuma observada en los productos usados. Pueden existir diferencias en cómo se degrada la espuma de PE-PUR envejecida en laboratorio en comparación con la espuma usada a lo largo de la vida útil del producto, y estas diferencias se han tenido en cuenta en las evaluaciones de riesgos realizadas.

 

  • Los ensayos ISO 18562-2 de los dispositivos cuantifican la concentración de partículas respirables basándose únicamente en su rango de tamaño (es decir, hasta 10 µm de diámetro), pero no miden las partículas no respirables (es decir, mayores de 10 µm), ni la norma caracteriza las sustancias químicas presentes en las partículas detectadas. Para abordar esta cuestión, se incluyeron pruebas adicionales de conformidad con la norma ISO 10993 y supuestos muy conservadores, como un cálculo de evaluación de riesgos suponiendo que toda la espuma del dispositivo podría degradarse y entrar en contacto con el paciente, y la caracterización química y la caracterización del riesgo toxicológico de las sustancias químicas presentes en la espuma de PE-PUR de conformidad con las normas ISO 10993-18 y -17 [2].

 

  • Las inspecciones visuales son de naturaleza cualitativa y no cuantifican los COV ni las partículas presentes en un dispositivo o emitidas por él. Los resultados de la inspección visual no contribuyeron al cálculo de la evaluación de riesgos. Aunque las inspecciones visuales han identificado una degradación visual de la espuma en un número limitado de dispositivos DreamStation de primera generación (0,5% de los dispositivos usados de EE.UU. y Canadá, autodeclarados sin uso de ozono), la evaluación de riesgos asociada asumió de forma muy conservadora que todos los usuarios de DreamStation de primera generación podían estar expuestos a toda la espuma de PE-PUR dentro del dispositivo, y que toda esa espuma de PE-PUR estaba degradada. Incluso con el supuesto conservador de exposición a toda la espuma de PE-PUR degradada dentro del dispositivo, la evaluación de riesgos de terceros concluyó que es improbable que la exposición a partículas procedentes de la espuma degradada de los dispositivos DreamStation de primera generación provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes.

Historia previa del programa de pruebas e investigación


En el momento en que se emitió la notificación de retirada/aviso de seguridad de campo*, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos y una evaluación de riesgos toxicológicos iniciales limitadas, y asumió el peor escenario posible para los posibles riesgos para la salud siguiendo de forma intencionada, un exceso de precaución. Desde entonces, junto con cinco laboratorios de pruebas certificados e independientes de EE.UU. y Europa, así como otros expertos cualificados de terceros, Philips Respironics ha llevado a cabo un exhaustivo programa de pruebas e investigación sobre la espuma de PE-PUR para determinar la prevalencia de la degradación de la espuma, evaluar mejor y ampliar el alcance de los posibles riesgos para la salud de los pacientes relacionados con la posible emisión de partículas procedentes de la espuma degradada y COV, y determinar la causa principal de la degradación de la espuma. Esto también incluyó una revisión en profundidad y una reevaluación de los datos y las evaluaciones de riesgos toxicológicos anteriores a junio de 2021.


La revisión por terceros de los datos de las pruebas de COV de la DreamStation de primera generación y de las evaluaciones de riesgos toxicológicos que estaban disponibles antes de junio de 2021 descubrió que la caracterización analítica de los COV en ese momento identificaba erróneamente un compuesto (la acetona se identificó erróneamente como dimetil diazeno) y caracterizaba erróneamente otro compuesto (un antioxidante y estabilizador a base de fenol presente en la espuma de PE-PUR) como mutágeno y carcinógeno. Las pruebas ampliadas de COV desde junio de 2021 no han mostrado la detección de dimetil diazeno en ninguna de las pruebas. A través de la reevaluación de los datos de COV anteriores a junio de 2021, la evaluación de riesgos toxicológicos de terceros no encontró ninguna preocupación de riesgo de efectos adversos para la salud en pacientes. 

Resumen de las pruebas en curso


Philips Respironics está completando otras pruebas. Como ya se ha mencionado, se está finalizando la evaluación de riesgos toxicológicos de las emisiones de COV resultantes de la degradación de la espuma inducida por el ozono en los dispositivos DreamStation de primera generación. Además, se están realizando pruebas para los dispositivos de terapia del sueño SystemOne (aproximadamente el 26% de los dispositivos registrados en todo el mundo) y DreamStation Go (aproximadamente el 1% de los dispositivos registrados en todo el mundo) que contienen la misma espuma de PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación.


Además, para los dispositivos Trilogy 100/200 (aproximadamente el 3% de los dispositivos registrados en todo el mundo) y el ventilador OmniLab Advanced Plus (aproximadamente el 2% de los dispositivos registrados en todo el mundo) continúan las pruebas de COV y PM, así como la evaluación química y la evaluación del riesgo toxicológico. Estos dispositivos contienen un tipo diferente de espuma PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación [4].


Los nuevos dispositivos Trilogy 100/200 han superado las pruebas de COV y PM hasta la fecha, así como varias pruebas de biocompatibilidad, incluidas las pruebas ISO 10993 de citotoxicidad, irritación y sensibilización.


Sin embargo, la espuma Trilogy 100/200 nueva y envejecida en laboratorio no superó las pruebas de genotoxicidad ISO 10993, por lo que se está llevando a cabo una evaluación de la ponderación de las pruebas para confirmar o excluir posibles riesgos para los pacientes en el uso previsto de estos dispositivos. De forma similar a los análisis realizados para la espuma DreamStation de primera generación, se está llevando a cabo una caracterización química adicional, así como experimentos para evaluar la probabilidad y la cantidad de espuma PE-PUR degradada que potencialmente puede llegar al paciente, con el fin de respaldar la evaluación completa del riesgo toxicológico.

Orientación para profesionales sanitarios y pacientes


Philips Respironics sigue aconsejando a los pacientes que utilicen dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP afectados que se pongan en contacto con su médico o profesional sanitario para decidir un tratamiento adecuado para su afección, que puede incluir dejar de utilizar su dispositivo, seguir utilizando su dispositivo afectado, utilizar otro dispositivo similar que no forme parte de la retirada o utilizar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se aconseja a los pacientes que sigan las instrucciones y las pautas de limpieza y sustitución recomendadas por Philips Respironics para su máquina CPAP y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para los dispositivos o mascarillas para la apnea del sueño y no deben utilizarse. Philips Respironics también sigue aconsejando a los usuarios de dispositivos de ventilación mecánica que se pongan en contacto con sus profesionales sanitarios antes de realizar cualquier cambio en su terapia.

Programa de reparación


Philips Respironics sigue plenamente comprometida con la asistencia a los pacientes, la reparación de los dispositivos afectados por la notificación de retirada del mercado/aviso de seguridad de campo* y continúa trabajando con las autoridades competentes para optimizar aún más el plan de reparación. Philips Respironics espera completar alrededor del 90% de la producción este año para la entrega de dispositivos de sustitución a los pacientes.

Pruebas de la espuma de silicona según la solicitud de la FDA de noviembre de 2021


En noviembre de 2021, la FDA solicitó que Philips Respironics contratara a un laboratorio independiente para realizar pruebas adicionales a fin de determinar qué riesgos potenciales de seguridad, si los hubiera, puede suponer para los pacientes la espuma a base de silicona. Philips Respironics contrató a laboratorios de pruebas independientes para realizar pruebas adicionales de COV. Según los informes finales sujetos a la revisión de la FDA, Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad.  

Información adicional


Puede encontrar más información, incluida la actualización completa y las preguntas más frecuentes, así como mensajes de vídeo del director médico, Jan Kimpen, y del director de Proyectos Técnicos para el programa de pruebas e investigación, Jan Bennik, aquí.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, Chief Medical Officer, discusses what the test results mean for healthcare providers and their patients

Jan Bennik

Jan Bennik, Head of Test and Research Program, explains the details behind the testing results

* Notificación de retirada voluntaria en EE.UU./aviso de seguridad para el resto del mundo.

[1] ISO 18562-2: Evaluación de la biocompatibilidad de vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias - Parte 2: Ensayos de emisiones de partículas.

[2] ISO 10993: Evaluación biológica de productos sanitarios; Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos; Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción; Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro; Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea; Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables; Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos.

[3] ISO 18562-3: Evaluación de la biocompatibilidad de vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias - Parte 3: Pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles

[4] Los dispositivos DreamStation, SystemOne y DreamStation Go de primera generación contienen espuma de PE-PUR de tipo A, mientras que los dispositivos Trilogy 100/200 contienen espuma de PE-PUR de tipo B, y los dispositivos OmniLab Advanced Plus contienen espumas de PE-PUR de tipo A y de tipo B. Las diferencias conocidas entre las espumas de tipo A y de tipo B son que la espuma de tipo B puede utilizarse con un adhesivo acrílico sensible a la presión, tiene una densidad menor, un grosor diferente y también contiene un aditivo para reducir la inflamabilidad potencial.

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Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) is a leading health technology company focused on improving people's health and well-being, and enabling better outcomes across the health continuum – from healthy living and prevention, to diagnosis, treatment and home care. Philips leverages advanced technology and deep clinical and consumer insights to deliver integrated solutions. Headquartered in the Netherlands, the company is a leader in diagnostic imaging, image-guided therapy, patient monitoring and health informatics, as well as in consumer health and home care. Philips generated 2021 sales of EUR 17.2 billion and employs approximately 79,000 employees with sales and services in more than 100 countries. News about Philips can be found at www.philips.com/newscenter.

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