Declaración de Philips sobre un reciente artículo de prensa relacionado con la notificación de retirada voluntaria del mercado/aviso de seguridad de Philips Respironics

La primera prioridad de Philips es la seguridad y la calidad del paciente. Somos conscientes de lo importantes que son los dispositivos de terapia del sueño y los ventiladores de Philips Respironics para los pacientes que los utilizan y de cómo mejoran sus vidas cada día y cada noche. Lamentamos la angustia y la preocupación que la notificación de retirada del mercado/aviso de seguridad de campo de junio de 2021 ha causado a los pacientes y a los profesionales sanitarios. Nos disculpamos profundamente por ello y seguimos trabajando duro para resolver esta situación para nuestros pacientes y clientes.

Nos gustaría enfatizar que, en abril de 2021, la investigación de Philips sobre el problema de calidad de los componentes y las posibles acciones de mitigación aún estaba en proceso. Como parte de la investigación técnica, Philips Respironics tomó medidas de precaución, incluida la interrupción de la fabricación y venta de dispositivos de terapia del sueño a sus distribuidores y clientes.

En ese momento y a la espera de la conclusión de la investigación técnica, la decisión de Philips Respironics de suspender la venta no se extendería a los dispositivos que ya estuvieran en posesión y control de distribuidores y clientes. A falta de una retirada autorizada, Philips Respironics no estaba en condiciones de comunicar a sus distribuidores y clientes que dejaran de distribuir dispositivos.

La suspensión de envíos es un proceso industrial habitual que utilizan los fabricantes para detener los envíos de productos con un posible problema a distribuidores y clientes. De este modo, la empresa dispone de tiempo para realizar una investigación técnica exhaustiva del posible problema y determinar si son necesarias otras medidas, incluida la posibilidad de una retirada de estos.

Cuando se obtuvieron datos y análisis adicionales, y después de ponerse de acuerdo con los organismos reguladores y las autoridades competentes, incluida la FDA, Philips Respironics inició la retirada en junio de 2021. La retirada implicó la reparación y sustitución global de los dispositivos de terapia del sueño y ventiladores objeto de la retirada.

Completar esta retirada sigue siendo nuestra máxima prioridad, con la reparación de los dispositivos de terapia del sueño casi completa y la reparación de los ventiladores en curso. En todo el mundo, más del 99% de los registros de dispositivos de terapia del sueño que están completados y son utilizables han sido reparados.