Notificación de retirada de dispositivos médicos (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales)

En la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se recomienda a los pacientes y a los clientes que tomen las siguientes medidas:

• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP):  Consulten con el Proveedor de terapia domiciliaria (Home Care Provider) si existe posibilidad de reemplazo de su equipo. Contacten con su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento pautado. Aunque  los riesgos identificados en esta carta han hecho que Philips recomiende suspender su uso, es importante que consulte con su médico para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Junto con su médico determinen si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados.
  
• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpa ni altere el tratamiento pautado sin consultar a los médicos que determinarán los siguientes pasos pertinentes.

Philips recomienda a los clientes y a los pacientes que dejen de utilizar productos de limpieza que contengan ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo para conocer los métodos de limpieza aprobados.

Además, Philips recuerda a los clientes y a los pacientes que revisen la antigüedad de sus dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP), ya que, normalmente, se recomienda reemplazarlos después de cinco años de uso.

La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) informa a los clientes y a los usuarios de las posibles repercusiones en la salud de los pacientes y en el uso clínico que se relacionan con este problema. Entre los posibles riesgos para la salud se incluyen la exposición a una espuma de reducción de ruido deteriorada, por ejemplo, debido a métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y la exposición a las emisiones químicas del material de espuma. Los entornos muy húmedos y calurosos también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

Philips sigue monitorizando los informes de posibles problemas de seguridad mediante nuestras actividades de vigilancia tras la comercialización del producto, como exigen las regulaciones y las leyes sobre dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

En caso de exposición a la espuma deteriorada:

• Entre los posibles riesgos de la exposición a la espuma deteriorada se incluyen los siguientes:
  • Irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (por ejemplo, en hígado y riñones) y efectos tóxicos y cancerígenos.
• Hasta la fecha, Philips Respironics ha recibido varias quejas sobre la presencia de partículas/residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla). También se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal.

En caso de exposición a emisiones químicas:

• Entre los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada se incluyen: cefalea/mareos, irritación (de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos y efectos tóxicos y cancerígenos.
• Hasta la fecha, a Philips no se le ha informado de ninguna repercusión en los pacientes ni de daños graves debidos a este problema.

Philips está notificando a las agencias reguladoras de las regiones y de los países donde se encuentran los productos afectados.

Proporcionamos a las autoridades la información necesaria relacionada con el lanzamiento inicial y con la implementación continua de la reparación prevista del producto.

La empresa sustituirá la espuma de reducción de ruido actual por un nuevo material que no se vea afectado por este problema; este proceso ya se ha iniciado.

En este momento, la empresa está trabajando para ocuparse de todos los dispositivos afectados dentro del alcance de esta reparación lo más rápido posible.

La publicación de la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) es una acción correctiva de acuerdo con los criterios de la agencia reguladora.

Las agencias reguladoras aún no han clasificado esta notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales).

Estamos tratando este asunto con la mayor seriedad posible y estamos trabajando para abordar este problema de la manera más eficaz y exhaustiva posible.

Como resultado de un análisis exhaustivo continuo, el 14 de junio de 2021, la empresa comunicó una notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) de los dispositivos de presión positiva continua en vías aéreas (CPAP), los dispositivos de bipresión positiva en vías aéreas (BiPAP) y los ventiladores mecánicos afectados.

La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) informa a los clientes y a los usuarios de las posibles repercusiones en la salud de los pacientes y en el uso clínico que se relacionan con este problema. Entre los posibles riesgos para la salud se incluyen la exposición a una espuma de reducción de ruido deteriorada, por ejemplo, debido a métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y la exposición a las emisiones químicas del material de espuma.

Philips está notificando a los clientes y a los usuarios de los dispositivos afectados que la empresa sustituirá la espuma de reducción de ruido actual por un nuevo material que no se ve afectado por este problema. Actualmente, los dispositivos afectados se sustituirán por una unidad nueva o reparada que incorpore el nuevo material, o se repararán para sustituir la espuma de reducción de ruido de las unidades del cliente. El nuevo material también sustituirá a la espuma de reducción de ruido actual en los futuros productos.

Philips recomienda a los clientes y a los pacientes que dejen de utilizar productos de limpieza que contengan ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo para conocer los métodos de limpieza aprobados.

Además, Philips recuerda a los clientes y a los pacientes que revisen la antigüedad de sus dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP), ya que, normalmente, se recomienda reemplazarlos después de cinco años de uso.

La empresa ha destinado recursos importantes para tratar este problema, ha desarrollado un plan integral para la reparación y ya ha iniciado este proceso. Esta iniciativa incluye un aumento global y a gran escala de la fabricación, la reparación, el mantenimiento, la cadena de suministro y otras funciones para respaldar la reparación de los dispositivos.

Philips lamenta profundamente las molestias que ha causado este problema. Estamos dedicando mucho tiempo y destinando numerosos recursos para ofrecer a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

Para obtener más información sobre la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) y sobre las instrucciones para los clientes, los usuarios y los médicos, las partes afectadas pueden ponerse en contacto con su representante local de Philips o visitar www.philips.com/SRC-update. Llame al +34 900 831 781 si no puede visitar el sitio web o si no tiene acceso a Internet.

Se indica a los clientes, los pacientes, los usuarios y los médicos que sigan las orientaciones incluidas en la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales).

En la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se recomienda a los pacientes y a los clientes que tomen las siguientes medidas:

• Consulten con el Proveedor de terapia domiciliaria (Home Care Provider) si existe posibilidad de reemplazo de su equipo. Contacten con su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento pautado. Aunque  los riesgos identificados en esta carta han hecho que Philips recomiende suspender su uso, es importante que consulte con su médico para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Junto con su médico determinen si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados.
  
  
• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpa ni altere el tratamiento pautado sin consultar a los médicos que determinarán los siguientes pasos pertinentes.
• Indique los dispositivos afectados en el sitio web destinado a esta acción correctiva: www.philips.com/SRC-update.
  • El sitio web proporcionará información actualizada sobre el estado de la retirada y cómo recibir el plan de acciones correctivas permanentes para abordar los dos problemas.
  • El sitio web también informará a los usuarios sobre cómo localizar el número de serie de un dispositivo afectado y los guiará por el proceso de registro.
  • Llame al +34 900 831 781 si no puede visitar el sitio web o si no tiene acceso a Internet.

La empresa ha desarrollado un plan integral para la reparación y ya ha iniciado este proceso.

Philips recomienda a los clientes y a los pacientes que dejen de utilizar productos de limpieza que contengan ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo para conocer los métodos de limpieza aprobados.

Además, Philips recuerda a los clientes y a los pacientes que revisen la antigüedad de sus dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP), ya que, normalmente, se recomienda reemplazarlos después de cinco años de uso.

Philips lamenta profundamente las molestias que ha causado este problema. Estamos dedicando mucho tiempo y destinando numerosos recursos para ofrecer a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

Para obtener más información sobre la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) y sobre las instrucciones para los clientes, los usuarios y los médicos, las partes afectadas pueden ponerse en contacto con su representante local de Philips o visitar www.philips.com/SRC-update. Llame al +34 900 831 781 si no puede visitar el sitio web o si no tiene acceso a Internet.

Philips cuenta con un sólido sistema de gestión de calidad y ha seguido sus procesos de revisión y análisis para ayudar a identificar y a abordar este problema.

Los productos se diseñaron de acuerdo y de conformidad con las normativas pertinentes en el momento de su lanzamiento. A medida que se desarrollan nuevas normativas, es necesario evaluar las características del producto de acuerdo con los procesos reguladores y de calidad. El sistema de gestión de calidad de Philips se ha actualizado para incorporar estos nuevos requisitos.

Sin embargo, aunque las normativas se han actualizado, los productos fabricados de acuerdo con la normativa anterior siguen cumpliendo las regulaciones sobre dispositivos médicos. Los problemas de degradación de la espuma y de emisiones químicas se descubrieron durante los procesos de nuestro sistema de gestión de calidad y se están corrigiendo de acuerdo con los requisitos normativos correspondientes.

Philips ha cumplido plenamente las normativas correspondientes en el momento de la comercialización del producto.

Philips ha determinado que la espuma puede degradarse en determinadas circunstancias (en función de factores como el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono) y en determinadas condiciones ambientales que implican una humedad y una temperatura elevadas.

Las condiciones ambientales que pueden ser una de las causas de este problema están relacionadas con el clima y las temperaturas regionales de los países en los que se utilizan y se almacenan los dispositivos.

Este factor no hace referencia al calor y a la humedad generados por el dispositivo para su uso en pacientes.

Los dispositivos afectados pueden repararse en garantía.

Philips ofrecerá más información sobre los procedimientos de sustitución de los productos en garantía afectados por este problema cuando se disponga de ella.

En este momento, Philips no puede proporcionar los dispositivos afectados a los nuevos pacientes. Philips trabajará con dichos pacientes para ofrecerles posibles dispositivos alternativos.

Philips puede reparar o sustituir las unidades del ventilador de las que dependen los pacientes en situaciones de emergencia, como un fallo del dispositivo durante el tratamiento correspondiente, para garantizar la continuidad de los cuidados al paciente.

Los dispositivos de CPAP de Philips no se pueden sustituir mientras el envío esté en revisión.