Dispositivos médicos, Nota de seguridad
Dispositivos de cuidados respiratorios y del sueño de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
A continuación se muestra una actualización del estado de nuestro programa de reparación y reemplazo para dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos impactados a 31 de octubre de 2023. Además de la cantidad de dispositivos de reemplazo entregados, también brindamos una descripción general de la cantidad de dispositivos que será compensado financieramente y la cantidad de dispositivos que ya no pueden ser rastreados por los proveedores de atención domiciliaria.
999 060
Número de kits de reparación y dispositivos de reemplazo producidos para Europa Occidental
76 131
Número de dispositivos remediados enviados a clientes en España
10 180
Compensación financiera1 de dispositivos a los proveedores de atención domiciliaria
7 972
Dispositivos imposibles de rastrear2
1. Philips ya no fabrica ni vende varios dispositivos antiguos System One para la apnea del sueño. En muchos casos, estos dispositivos tienen más de cinco años. En consulta con los proveedores de atención domiciliaria, Philips acordó una solución para estos pacientes. Para una parte de los dispositivos usados, los proveedores de atención domiciliaria reciben dispositivos alternativos o reparados. Además, Philips ofrece una compensación financiera por algunos de estos dispositivos System One para que los proveedores de atención domiciliaria puedan comprar otro dispositivo para el paciente.
2. Los proveedores de atención domiciliaria han registrado una cantidad de dispositivos que ya no están en uso o que ya no se pueden rastrear. Los proveedores de atención domiciliaria se han esforzado por rastrear todos los dispositivos y pacientes. Suponemos que los dispositivos que ya no son rastreables ya no están en uso.
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En junio de 2021, después de descubrir un potencial riesgo para la salud relacionado con la espuma de insonorización de ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos, Philips Respironics emitió una nota de seguridad voluntaria.
Estamos enfocados en brindar la mejor atención posible, mientras apoyamos a los pacientes, clientes y médicos durante todo el proceso de remediación.
Últimas actualizaciones
Philips proporciona información actualizada sobre la nota de seguridad
06 de octubre de 2023
Respuesta de Philips a los recientes artículos de los medios de comunicación relacionados con la nota de seguridad de Philips Respironics
27 de septiembre de 2023
Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 para dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables en la salud de los pacientes
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, que indican que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
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Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son actualmente métodos de limpieza aprobados para las mascarillas o los dispositivos de apnea del sueño, por lo que no deben utilizarse.
¿Aún no se ha registrado?
Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
System One serie 50
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
System One serie 60
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
