Notificación de retirada de dispositivos médicos (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales)

Philips Respironics

No hay nada que nos tomemos con más seriedad que ofrecer a los pacientes productos de alta calidad seguros y fiables. Si surge un problema, actuamos con celeridad para comunicarlo y abordarlo mientras trabajamos incansablemente para encontrar una solución.

El 26 de abril de 2021, Philips presentó una actualización importante sobre las iniciativas proactivas para abordar los problemas identificados con un componente de ciertos productos de nuestra gama Sleep & Respiratory Care.

 

En ese momento, por precaución y con base en la información disponible, Philips informó de los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de ruido utilizada en dispositivos específicos de presión positiva continua en vías aéreas (CPAP), en dispositivos de bipresión positiva en vías aéreas (BiPAP) y en ventiladores mecánicos de Philips.

 

La empresa también indicó que se estaba llevando a cabo un análisis de los posibles riesgos para la salud y que se facilitaría más información cuando estuviera disponible. Como resultado de un análisis exhaustivo continuo tras esta noticia, el 14 de junio de 2021, la empresa comunicó una notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) de los dispositivos especificados afectados.

 

La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) informa a los clientes y a los usuarios de las posibles repercusiones en la salud de los pacientes y en el uso clínico que se relacionan con este problema, así como de las instrucciones sobre las medidas que se deben tomar. Además, la notificación ofrece detalles de nuestro sólido y completo programa de reparación y sustitución con el fin de corregir este problema de la manera más eficaz y exhaustiva posible.

En la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se recomienda a los pacientes y a los clientes que tomen las siguientes medidas:

 

En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital:

 

  • No interrumpa ni modifique el tratamiento pautado hasta haber hablado con su médico. Philips reconoce que podrían no existir opciones alternativas del ventilador para la terapia o que podrían estar extremadamente limitadas para pacientes que requieran un ventilador de soporte vital, o en casos donde no sea aceptable la interrupción del tratamiento. En estas situaciones, y a criterio del equipo clínico responsable, el beneficio del uso continuado de estos dispositivos de ventilación puede superar a los riesgos.
  • Si su médico determina que debe seguir utilizando este dispositivo, utilice un filtro antibacteriano en línea. Consulte las Instrucciones de uso para obtener instrucciones sobre la instalación.
 

En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP):

 
  • Consulten con el Proveedor de terapia domiciliaria (Home Care Provider) si existe posibilidad de reemplazo de su equipo.
  • Contacten con su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento pautado. Aunque  los riesgos identificados en esta carta han hecho que Philips recomiende suspender su uso, es importante que consulte con su médico para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Junto con su médico determinen si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados.

No podemos insistir lo suficiente en que Philips trata este asunto con la mayor seriedad posible y que dedica un tiempo y unos recursos considerables para abordar este problema. Nuestra intención es ofrecer a los pacientes y clientes afectados el servicio que esperan y que merecen en cuanto resolvamos este asunto, que es nuestra máxima prioridad.

 

Esta iniciativa incluye un aumento global y a gran escala de la fabricación, la reparación, el mantenimiento, la cadena de suministro y otras funciones para respaldar la reparación de los dispositivos.

 

Es nuestro absoluto compromiso apoyar a la comunidad internacional de pacientes que confían en nuestras soluciones de Sleep & Respiratory Care para su salud y calidad de vida, así como a los médicos y clientes dedicados a satisfacer las necesidades de los pacientes.

Qué tiene que hacer

 

Philips se compromete a corregir este problema a través de un sólido y completo programa de reparación y sustitución. Hemos establecido un centro de asistencia y procesamiento de reclamaciones para ayudarle.

Icono de empresa

Proveedor de terapia domiciliaria, distribuidores o instituciones médicas

 

Haga clic en el siguiente enlace para iniciar nuestro proceso de registro. Debe de haber recibido una carta de Philips sobre este asunto con credenciales de inicio de sesión para el sitio web de registro. Si no le ha llegado esta carta, llame al siguiente número.

 

Una vez registrado, le comunicaremos información adicional en cuanto esté disponible.

Icono de paciente

Pacientes, usuarios o profesionales sanitarios

 

Philips está creando un proceso de registro que permitirá a los pacientes, usuarios o profesionales sanitarios buscar el número de serie de su dispositivo y comenzar una reclamación si la unidad se ve afectada.

 

Vuelva a comprobarlo en breve, ya que añadiremos esta funcionalidad en las próximas semanas.

+34 900 831 781

Icono de profesional médico

Médicos y otros profesionales sanitarios

 

Haga clic en el siguiente enlace para obtener más detalles clínicos sobre el problema y otra información que le ayude a informar a sus pacientes afectados.

¿A qué dispositivos afecta la nota de seguridad?

 

La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) ofrece a los clientes información sobre cómo identificar los productos afectados.

 

Además, en las instrucciones de uso del dispositivo se ofrece información de identificación del producto para facilitar la tarea.

 

Entre los productos afectados por esta notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se incluyen:

Dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP)

Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en centros sanitarios

E30

E30

(Autorización de uso de emergencia)

Ventilador de asistencia respiratoria continua, no de soporte vital

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP serie 60, ASV

SystemOne

ASV4

Serie C, AVAPS/ST

Serie C

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sueño) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de dosificación de laboratorio

Ventilador de asistencia respiratoria no continua

CPAP serie 60, ASV

SystemOne

(Serie Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Ventiladores mecánicos

Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos

Ventilador de asistencia respiratoria continua

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilador

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilador

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilador

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en centros sanitarios

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(no comercializado en EE. UU.)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilador

Ventilador de asistencia respiratoria continua, no de soporte vital

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(no comercializado en EE. UU.)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(no comercializado en EE. UU.)

¿Qué productos no están afectados y por qué?

 

Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.

 

Entre los productos no afectados por esta notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se incluyen:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (original basado en Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 y REMStar SE
  • Todos los concentradores de oxígeno, los productos de administración de fármacos respiratorios y los productos de desobstrucción de las vías respiratorias.

Preguntas y respuestas

¿Son seguros los dispositivos afectados?, ¿deben dejar de utilizarse los dispositivos afectados?

En la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se recomienda a los pacientes y a los clientes que tomen las siguientes medidas:

 

  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP):  Consulten con el Proveedor de terapia domiciliaria (Home Care Provider) si existe posibilidad de reemplazo de su equipo. Contacten con su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento pautado. Aunque  los riesgos identificados en esta carta han hecho que Philips recomiende suspender su uso, es importante que consulte con su médico para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Junto con su médico determinen si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados.
  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpa ni altere el tratamiento pautado sin consultar a los médicos que determinarán los siguientes pasos pertinentes.

 

Philips recomienda a los clientes y a los pacientes que dejen de utilizar productos de limpieza que contengan ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo para conocer los métodos de limpieza aprobados.

 

Además, Philips recuerda a los clientes y a los pacientes que revisen la antigüedad de sus dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP), ya que, normalmente, se recomienda reemplazarlos después de cinco años de uso.

¿Cuál es el peligro para la seguridad que se asocia a este problema?, ¿se le ha informado a Philips de daños al paciente debido a este problema?

La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) informa a los clientes y a los usuarios de las posibles repercusiones en la salud de los pacientes y en el uso clínico que se relacionan con este problema. Entre los posibles riesgos para la salud se incluyen la exposición a una espuma de reducción de ruido deteriorada, por ejemplo, debido a métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y la exposición a las emisiones químicas del material de espuma. Los entornos muy húmedos y calurosos también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

 

Philips sigue monitorizando los informes de posibles problemas de seguridad mediante nuestras actividades de vigilancia tras la comercialización del producto, como exigen las regulaciones y las leyes sobre dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

 

En caso de exposición a la espuma deteriorada:

 

  • Entre los posibles riesgos de la exposición a la espuma deteriorada se incluyen los siguientes:
    • Irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (por ejemplo, en hígado y riñones) y efectos tóxicos y cancerígenos.
  • Hasta la fecha, Philips Respironics ha recibido varias quejas sobre la presencia de partículas/residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla). También se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal.

 

En caso de exposición a emisiones químicas:

 

  • Entre los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada se incluyen: cefalea/mareos, irritación (de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos y efectos tóxicos y cancerígenos.
  • Hasta la fecha, a Philips no se le ha informado de ninguna repercusión en los pacientes ni de daños graves debidos a este problema.
¿Cuándo comenzará a corregirse el problema?, ¿cuánto tiempo se tarda en reparar todos los dispositivos afectados?

Philips está notificando a las agencias reguladoras de las regiones y de los países donde se encuentran los productos afectados.

 

Proporcionamos a las autoridades la información necesaria relacionada con el lanzamiento inicial y con la implementación continua de la reparación prevista del producto.

 

La empresa sustituirá la espuma de reducción de ruido actual por un nuevo material que no se vea afectado por este problema; este proceso ya se ha iniciado.

 

En este momento, la empresa está trabajando para ocuparse de todos los dispositivos afectados dentro del alcance de esta reparación lo más rápido posible.

¿Se siguen fabricando o enviando los dispositivos afectados?
En este momento, los dispositivos afectados están en espera de fabricación y de envío mientras la empresa se prepara para implementar el programa de reparación/sustitución de los dispositivos afectados, con el objetivo de instalar un nuevo material de espuma de reducción de ruido que no se vea afectado por los problemas notificados.
¿Se trata de una retirada?, ¿han clasificado las agencias reguladoras la gravedad de la retirada?

La publicación de la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) es una acción correctiva de acuerdo con los criterios de la agencia reguladora.

 

Las agencias reguladoras aún no han clasificado esta notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales).

¿Cómo solucionará Philips este problema?, ¿se están sustituyendo o reparando los dispositivos afectados?, ¿los clientes tienen derecho a la garantía de sustitución, reparación, mantenimiento o a otras compensaciones?

Estamos tratando este asunto con la mayor seriedad posible y estamos trabajando para abordar este problema de la manera más eficaz y exhaustiva posible.

 

Como resultado de un análisis exhaustivo continuo, el 14 de junio de 2021, la empresa comunicó una notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) de los dispositivos de presión positiva continua en vías aéreas (CPAP), los dispositivos de bipresión positiva en vías aéreas (BiPAP) y los ventiladores mecánicos afectados.

 

La notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) informa a los clientes y a los usuarios de las posibles repercusiones en la salud de los pacientes y en el uso clínico que se relacionan con este problema. Entre los posibles riesgos para la salud se incluyen la exposición a una espuma de reducción de ruido deteriorada, por ejemplo, debido a métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y la exposición a las emisiones químicas del material de espuma.

 

Philips está notificando a los clientes y a los usuarios de los dispositivos afectados que la empresa sustituirá la espuma de reducción de ruido actual por un nuevo material que no se ve afectado por este problema. Actualmente, los dispositivos afectados se sustituirán por una unidad nueva o reparada que incorpore el nuevo material, o se repararán para sustituir la espuma de reducción de ruido de las unidades del cliente. El nuevo material también sustituirá a la espuma de reducción de ruido actual en los futuros productos.

 

Philips recomienda a los clientes y a los pacientes que dejen de utilizar productos de limpieza que contengan ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo para conocer los métodos de limpieza aprobados.

 

Además, Philips recuerda a los clientes y a los pacientes que revisen la antigüedad de sus dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP), ya que, normalmente, se recomienda reemplazarlos después de cinco años de uso.

 

La empresa ha destinado recursos importantes para tratar este problema, ha desarrollado un plan integral para la reparación y ya ha iniciado este proceso. Esta iniciativa incluye un aumento global y a gran escala de la fabricación, la reparación, el mantenimiento, la cadena de suministro y otras funciones para respaldar la reparación de los dispositivos.

 

Philips lamenta profundamente las molestias que ha causado este problema. Estamos dedicando mucho tiempo y destinando numerosos recursos para ofrecer a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

 

Para obtener más información sobre la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) y sobre las instrucciones para los clientes, los usuarios y los médicos, las partes afectadas pueden ponerse en contacto con su representante local de Philips o visitar www.philips.com/SRC-update. Llame al +34 900 831 781 si no puede visitar el sitio web o si no tiene acceso a Internet.

¿Hay alguna medida que los clientes, los pacientes, los usuarios o los médicos deban tomar en relación con este problema?

Se indica a los clientes, los pacientes, los usuarios y los médicos que sigan las orientaciones incluidas en la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales).

 

En la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) se recomienda a los pacientes y a los clientes que tomen las siguientes medidas:

 

  • Consulten con el Proveedor de terapia domiciliaria (Home Care Provider) si existe posibilidad de reemplazo de su equipo. Contacten con su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento pautado. Aunque  los riesgos identificados en esta carta han hecho que Philips recomiende suspender su uso, es importante que consulte con su médico para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Junto con su médico determinen si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados.

  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpa ni altere el tratamiento pautado sin consultar a los médicos que determinarán los siguientes pasos pertinentes.
  • Indique los dispositivos afectados en el sitio web destinado a esta acción correctiva: www.philips.com/SRC-update.
    • El sitio web proporcionará información actualizada sobre el estado de la retirada y cómo recibir el plan de acciones correctivas permanentes para abordar los dos problemas.
    • El sitio web también informará a los usuarios sobre cómo localizar el número de serie de un dispositivo afectado y los guiará por el proceso de registro.
    • Llame al +34 900 831 781 si no puede visitar el sitio web o si no tiene acceso a Internet.

 

La empresa ha desarrollado un plan integral para la reparación y ya ha iniciado este proceso.

 

Philips recomienda a los clientes y a los pacientes que dejen de utilizar productos de limpieza que contengan ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo para conocer los métodos de limpieza aprobados.

 

Además, Philips recuerda a los clientes y a los pacientes que revisen la antigüedad de sus dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP), ya que, normalmente, se recomienda reemplazarlos después de cinco años de uso.

 

Philips lamenta profundamente las molestias que ha causado este problema. Estamos dedicando mucho tiempo y destinando numerosos recursos para ofrecer a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

 

Para obtener más información sobre la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales) y sobre las instrucciones para los clientes, los usuarios y los médicos, las partes afectadas pueden ponerse en contacto con su representante local de Philips o visitar www.philips.com/SRC-update. Llame al +34 900 831 781 si no puede visitar el sitio web o si no tiene acceso a Internet.

¿Cuál es la causa de este problema?, ¿fue un problema de diseño, de fabricación, del proveedor o de otro tipo?
Según el análisis de Philips, la causa principal de este problema está relacionada con la espuma de reducción de ruido que se utiliza actualmente en productos específicos identificados de la gama Sleep & Respiratory Care.
¿Cómo se ha producido esta situación y qué está haciendo Philips para garantizar que no vuelva a suceder?

Philips cuenta con un sólido sistema de gestión de calidad y ha seguido sus procesos de revisión y análisis para ayudar a identificar y a abordar este problema.

 

Los productos se diseñaron de acuerdo y de conformidad con las normativas pertinentes en el momento de su lanzamiento. A medida que se desarrollan nuevas normativas, es necesario evaluar las características del producto de acuerdo con los procesos reguladores y de calidad. El sistema de gestión de calidad de Philips se ha actualizado para incorporar estos nuevos requisitos.

 

Sin embargo, aunque las normativas se han actualizado, los productos fabricados de acuerdo con la normativa anterior siguen cumpliendo las regulaciones sobre dispositivos médicos. Los problemas de degradación de la espuma y de emisiones químicas se descubrieron durante los procesos de nuestro sistema de gestión de calidad y se están corrigiendo de acuerdo con los requisitos normativos correspondientes.

 

Philips ha cumplido plenamente las normativas correspondientes en el momento de la comercialización del producto.

¿Qué significa que "la humedad y la temperatura elevadas" son una de las causas de este problema?

Philips ha determinado que la espuma puede degradarse en determinadas circunstancias (en función de factores como el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono) y en determinadas condiciones ambientales que implican una humedad y una temperatura elevadas.

 

Las condiciones ambientales que pueden ser una de las causas de este problema están relacionadas con el clima y las temperaturas regionales de los países en los que se utilizan y se almacenan los dispositivos.

 

Este factor no hace referencia al calor y a la humedad generados por el dispositivo para su uso en pacientes.

¿Las unidades afectadas presentan características que los clientes o usuarios deban tener en cuenta?, ¿presentan partículas u otros problemas visibles?
Los usuarios deben consultar a sus médicos como se indica en la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales).
¿Puede Philips sustituir los productos en garantía o reparar los dispositivos en garantía?

Los dispositivos afectados pueden repararse en garantía.

 

Philips ofrecerá más información sobre los procedimientos de sustitución de los productos en garantía afectados por este problema cuando se disponga de ella.

En aquellas regiones en las que Philips ofrece cuidados al paciente y dispositivos, ¿recibirán dispositivos los pacientes nuevos?, ¿se sustituirán los dispositivos para pacientes existentes que no funcionen correctamente?

En este momento, Philips no puede proporcionar los dispositivos afectados a los nuevos pacientes. Philips trabajará con dichos pacientes para ofrecerles posibles dispositivos alternativos.

 

Philips puede reparar o sustituir las unidades del ventilador de las que dependen los pacientes en situaciones de emergencia, como un fallo del dispositivo durante el tratamiento correspondiente, para garantizar la continuidad de los cuidados al paciente.

 

Los dispositivos de CPAP de Philips no se pueden sustituir mientras el envío esté en revisión.

¿Philips está seguro de que este problema solo afecta a los dispositivos mencionados?, ¿existe la posibilidad de que otros productos se vean afectados?

Philips ha finalizado el análisis de acuerdo con nuestro sistema de gestión de calidad y ha identificado todos los productos afectados, que se incluyen en nuestras notificaciones a las agencias reguladoras y a los clientes.

 

Este problema no afecta a ningún otro producto.