Dispositivos médicos, Nota de seguridad
Dispositivos de cuidados respiratorios y del sueño de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
A partir de octubre de 2023, Philips Respironics inició las actividades de reparación de dispositivos Trilogy 100/200 a través de centros de reparación aprobados por Philips en varios países.
Los clientes siguen teniendo la opción entre la reparación de sus dispositivos, la recompra de dispositivos en forma de crédito de venta, actualizaciones a Trilogy Evo y un programa de préstamo de Trilogy Evo. Nuestro objetivo es asociarnos con los clientes para completar la reparación lo más rápido posible, y así atender a los pacientes con los dispositivos Trilogy 100/200 afectados.
Comuníquese con su responsable de cuentas de Philips Respironics si tiene alguna pregunta adicional.
A continuación se muestra una actualización del estado de nuestro programa de reparación y reemplazo para dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos impactados al 29 de febrero de 2024. Además de la cantidad de dispositivos de reemplazo entregados, también brindamos una descripción general de la cantidad de dispositivos que será compensado financieramente y la cantidad de dispositivos que ya no pueden ser rastreados por los proveedores de atención domiciliaria.
1,016,398
Número de kits de reparación y dispositivos de reemplazo producidos para Europa Occidental
76,185
Número de dispositivos remediados enviados a clientes en España
10,528
Compensación financiera1 de dispositivos a los proveedores de atención domiciliaria
7,594
Dispositivos imposibles de rastrear2
1. Philips ya no fabrica ni vende varios dispositivos antiguos System One para la apnea del sueño. En muchos casos, estos dispositivos tienen más de cinco años. En consulta con los proveedores de atención domiciliaria, Philips acordó una solución para estos pacientes. Para una parte de los dispositivos usados, los proveedores de atención domiciliaria reciben dispositivos alternativos o reparados. Además, Philips ofrece una compensación financiera por algunos de estos dispositivos System One para que los proveedores de atención domiciliaria puedan comprar otro dispositivo para el paciente.
2. Los proveedores de atención domiciliaria han registrado una cantidad de dispositivos que ya no están en uso o que ya no se pueden rastrear. Los proveedores de atención domiciliaria se han esforzado por rastrear todos los dispositivos y pacientes. Suponemos que los dispositivos que ya no son rastreables ya no están en uso.
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Philips proporciona información actualizada sobre la nota de seguridad
06 de octubre de 2023
Respuesta de Philips a los recientes artículos de los medios de comunicación relacionados con la nota de seguridad de Philips Respironics
27 de septiembre de 2023
Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 para dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables en la salud de los pacientes
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, que indican que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
Una conversación con David Ferguson, Responsable de negocio, Sleep and Respiratory Care David Ferguson, Responsable de negocio de Sleep & Respiratory Care, se incorporó a Philips en marzo de 2021. Desde entonces, ha dirigido la organización durante la emisión y ejercicios de remediación voluntarios relativos a notas de seguridad de dispositivos médicos de ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos. Una vez completado el exhaustivo programa de investigación y pruebas para los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP1 afectados, le preguntamos qué ha cambiado desde el lanzamiento de la nota de seguridad, qué significan los resultados de las pruebas para los pacientes y qué podemos esperar de Philips Respironics en el futuro. 1. Dispositivos DreamStation, System One y DreamStation Go de primera generación
La actualización de mayo de 2023 sobre las pruebas completas de los dispositivos de terapia del sueño domiciliarios no muestra daños apreciables para los pacientes Las pruebas, realizadas junto con cinco laboratorios certificados independientes y evaluadas por expertos externos y Philips Respironics, se han completado y evaluado los niveles de riesgo para todos los dispositivos de terapia del sueño domiciliarios.
21 de diciembre de 2022 - Actualización sobre las pruebas completadas en dispositivos DreamStation de primera generación Basándonos en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como con expertos y médicos externos, ahora disponemos de una serie completa de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.
Jan Kimpen, Director Médico, analiza lo que significan los resultados de las pruebas para los proveedores de atención médica y sus pacientes
Jan Bennik, Jefe del Programa de Pruebas e Investigación, explica los detalles detrás de los resultados de las pruebas
** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que Philips Respironics ha proporcionado y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general presentada aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.
23 de noviembre de 2022 - Philips provides an update related to Trilogy 100/200 repairs These problems do not affect any of the CPAP or BiPAP sleep apnea devices that have been remediated.
Philips Respironics has detected two problems with corrected Trilogy 100/200 ventilators following a limited number of complaints from the US and Japan.
25 de Julio de 2022 - Summary of a systematic literature review of Positive Airway Pressure device use and cancer risk
Philips Respironics engaged external scientific experts to perform an independent systematic literature review of epidemiological studies to evaluate whether use of Continuous or Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) devices increases the risk of cancer in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Based on 13 epidemiological studies identified from the systematic literature review, no association has been established between use of PAP devices, including Philips Respironics PAP devices, and risk of cancer in patients with OSA. Two rigorous independent studies showed no statistical difference in cancer risk between OSA patients who used Philips Respironics PAP devices versus other brands of PAP devices. Eleven other epidemiological studies provided little additional insight into this question, but their results generally suggested no excess risk of cancer associated with PAP use for OSA.
28 de junio de 2022 - Philips ha publicado una actualización de su amplio programa de pruebas e investigación
Frans van Houten, director general de Philips, y Roy Jakobs, jefe de negocios de Connected Care, hablan de los diferentes aspectos de la notificación de seguridad.
Jan Bennik, director técnico del proyecto, habla del programa de pruebas e investigación
24 de mayo de 2022 - Se publicó un análisis en línea en el European Respiratory Journal que concluyó que la terapia CPAP sostenida y adherente de la AOS utilizando dispositivos Philips Respironics, en comparación con los dispositivos de otros fabricantes, no se asoció con un mayor riesgo de cáncer después de un tiempo medio de seguimiento de 7,2 años.
El análisis y la conclusión se basaron en datos de un gran estudio de cohorte multicéntrico en el que participaron 4.447 pacientes con AOS en dispositivos CPAP entre 2007 y 2018, incluidos 1.648 usuarios de CPAP de Philips Respironics. Philips Respironics no participó en el estudio ni en el análisis.
15 de diciembre de 2021 - Se ha publicado un estudio canadiense completamente independiente en la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Este estudio no mostró un riesgo más alto en pacientes que utilizan dispositivos CPAP en comparación con los pacientes que utilizan un dispositivo de otro fabricante.
Orientación sobre el tratamiento
Último comunicado de prensa
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