Dispositivos médicos, Nota de seguridad
Dispositivos de cuidados respiratorios y del sueño de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
A partir de octubre de 2023, Philips Respironics inició las actividades de reparación de dispositivos Trilogy 100/200 a través de centros de reparación aprobados por Philips en varios países.
Los clientes siguen teniendo la opción entre la reparación de sus dispositivos, la recompra de dispositivos en forma de crédito de venta, actualizaciones a Trilogy Evo y un programa de préstamo de Trilogy Evo. Nuestro objetivo es asociarnos con los clientes para completar la reparación lo más rápido posible, y así atender a los pacientes con los dispositivos Trilogy 100/200 afectados.
Comuníquese con su responsable de cuentas de Philips Respironics si tiene alguna pregunta adicional.
A continuación se muestra una actualización del estado de nuestro programa de reparación y reemplazo para dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos impactados al 31 de octubre de 2024. Además de la cantidad de dispositivos de reemplazo entregados, también brindamos una descripción general de la cantidad de dispositivos que será compensado financieramente y la cantidad de dispositivos que ya no pueden ser rastreados por los proveedores de atención domiciliaria.
1,037,268
Número de kits de reparación y dispositivos de reemplazo producidos para Europa Occidental
76,958
Número de dispositivos remediados enviados a clientes en España
12,344
Compensación financiera1 de dispositivos a los proveedores de atención domiciliaria
5,916
Dispositivos imposibles de rastrear2
1. Philips ya no fabrica ni vende varios dispositivos antiguos System One para la apnea del sueño. En muchos casos, estos dispositivos tienen más de cinco años. En consulta con los proveedores de atención domiciliaria, Philips acordó una solución para estos pacientes. Para una parte de los dispositivos usados, los proveedores de atención domiciliaria reciben dispositivos alternativos o reparados. Además, Philips ofrece una compensación financiera por algunos de estos dispositivos System One para que los proveedores de atención domiciliaria puedan comprar otro dispositivo para el paciente.
2. Los proveedores de atención domiciliaria han registrado una cantidad de dispositivos que ya no están en uso o que ya no se pueden rastrear. Los proveedores de atención domiciliaria se han esforzado por rastrear todos los dispositivos y pacientes. Suponemos que los dispositivos que ya no son rastreables ya no están en uso.
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Información para clientes
Estamos comprometidos a asociarnos con usted para apoyar a todos los pacientes afectados.
Si bien hemos progresado con los dispositivos CPAP y BiPAP, seguimos un cronograma de remediación separado para los dispositivos de ventilación. Visite nuestra página de noticias y actualizaciones sobre ventilación para obtener la información más reciente.
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Últimas actualizaciones
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Respuesta de Philips a los recientes artículos de los medios de comunicación relacionados con la nota de seguridad de Philips Respironics
27 de septiembre de 2023
Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 para dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables en la salud de los pacientes
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, que indican que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
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Le apoyamos en cada paso del camino
Obtenga la información y los recursos más actualizados
Visite nuestra página de información para profesionales sanitarios
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Obtenga más información sobre el proceso de corrección
Mientras trabajamos para proporcionar a los pacientes un dispositivo de reemplazo lo más rápido posible, queremos que se sienta informado sobre cada paso del proceso de remediación y las herramientas y recursos disponibles para apoyar a sus pacientes.
Conozca los pasos que seguimos para garantizar la seguridad de su dispositivo de CPAP o BiPAP de repuesto
Dedicamos nuestros esfuerzos a proporcionar dispositivos de repuesto lo más rápido posible, por lo que queremos demostrarle los pasos que seguimos para garantizar que su dispositivo DreamStation de primera generación pueda utilizarse de forma segura.
Resumen de los últimos resultados y conclusiones del programa completo de pruebas e investigación para sus pacientes
Philips Respironics tiene conclusiones adicionales para los productos de primera generación DreamStation, System One y DreamStation Go. Estamos comprometidos con su seguridad y queremos que utilice su dispositivo con confianza, pero entienda que las pruebas pueden ser muy técnicas y, por lo tanto, difíciles de entender. Por lo tanto, le vamos a explica con detalle los resultados de laboratorios certificados independientes y expertos independientes cualificados, incluidos toxicólogos y expertos médicos. Descargar la infografía.
Los pacientes pueden recibir un DreamStation 2 como repuesto del dispositivo de CPAP afectado.
Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
System One serie 50
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
System One serie 60
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
