Nota de seguridad de dispositivos médicos

La inspección visual adicional de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación usados confirma la baja prevalencia de la degradación visual significativa de la espuma y la reducción del volumen

 

EE. UU. y Canadá:

• Un análisis adicional utilizando un algoritmo para evaluar las imágenes obtenidas de espuma dentro de una muestra aleatoria representativa de 100.000 dispositivos usados de EE. UU. y Canadá (los dispositivos se seleccionaron para representar diferentes fechas de fabricación) mostró que 2011 dispositivos (~2%) experimentaban  una degradación visual significativa, así como una reducción de volumen. 
• Una comparación del uso de ozono entre estos dispositivos desveló que los dispositivos para los que el usuario declaraba haber usado ozono tenían aproximadamente 17 veces más probabilidades de sufrir una degradación visual significativa de la espuma o una reducción del volumen (1368 de 14.971 o 9,1%) que aquellos en los que el usuario declaraba no haber usado ozono (357 de 68.702 o 0,5%). 

Europa y Japón:

• Un algoritmo realizó un análisis adicional de imágenes de una muestra aleatoria representativa de 152.000 dispositivos de Europa y 241.000 dispositivos de Japón para identificar una degradación visual significativa o una reducción del volumen. 
• En un subconjunto de dispositivos de Europa y Japón, el algoritmo identificó una posible degradación visual significativa o una reducción de volumen, y este subconjunto fue inspeccionado manualmente. Se observó que 17 dispositivos de los 152.000 (~0,01%) de Europa y 3 dispositivos de los 241.000 (0,001%) de Japón sufrieron una degradación visual significativa o una reducción de volumen.

Guía para profesionales de la salud y pacientes

 

Philips Respironics sigue recomendando a los pacientes que utilizan dispositivos de terapia del sueño afectados, que aún no se hayan reparado, que se pongan en contacto con su médico o proveedor de asistencia domiciliaria para decidir un tratamiento adecuado para su trastorno, lo que puede incluir dejar de usar el dispositivo, seguir usando el dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no forme parte del programa de corrección o utilizar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las guías de limpieza y sustitución recomendadas para el dispositivo de terapia del sueño y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son métodos de limpieza aprobados actualmente para los dispositivos o las mascarillas para la terapia del sueño, y no deben utilizarse. 

Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de ventiladores que se pongan en contacto con sus profesionales de la salud antes de realizar cualquier cambio en su tratamiento.