Noticias y actualizaciones > Actualización sobre el conjunto completo de los resultados de las pruebas para los dispositivos de terapia del sueño en casa
16 de mayo de 2023
La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad, y es importante que los pacientes se sientan seguros al utilizar los dispositivos Philips Respironics. Desde que anunciamos la notificación de retirada/aviso de seguridad en junio de 2021, hemos llevado a cabo un programa exhaustivo de pruebas e investigación y hemos proporcionado información actualizada a medida que avanzaban las pruebas en diciembre de 2021, junio de 2022 y diciembre de 2022. Basándose en informes anteriores, se han completado las evaluaciones de los riesgos para los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP incluidos los dispositivos de primera generación DreamStation, System One y DreamStation GO. Estos dispositivos representan aproximadamente el 95 % de los dispositivos registrados a nivel mundial. Además, se han completado las pruebas y los análisis para los dispositivos DreamStation de primera generación que han sido expuestos a la limpieza con ozono.
Se han completado las evaluaciones de los riesgos de los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP. Estas indican que es poco probable que la posible exposición del paciente a las partículas de espuma y los compuestos orgánicos volátiles (COV) de la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) dentro de la vía de gases respiratorios de estos dispositivos resulte en un daño apreciable para la salud de los pacientes.*
El programa de pruebas e investigación se ha llevado a cabo junto con cinco laboratorios de análisis independientes y certificados, y los resultados han sido revisados y evaluados por expertos cualificados de otros proveedores y Philips Respironics, así como por un panel médico externo.
Philips Respironics está aún realizando las pruebas y los análisis restantes. Se están completando las evaluaciones de los riesgos para los dispositivos System One y DreamStation Go (que contienen la misma espuma que los dispositivos DreamStation de primera generación) tratados con ozono. Para los dispositivos de ventilación Trilogy 100/200 y OmniLab Advanced Plus, continúan las pruebas de COV y de emisión de partículas, así como la evaluación química y del riesgo toxicológico. Estos dispositivos contienen un tipo diferente de espuma de PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación.1 Philips Respironics espera proporcionar una actualización al respecto en el tercer trimestre de 2023.
Se solicita a los pacientes que actualmente utilizan un dispositivo de terapia del sueño afectado, que no haya sido reparado ni registrado, que registren sus dispositivos para facilitar la reparación.
Philips Respironics sigue recomendando a los pacientes que utilizan dispositivos de terapia del sueño afectados, que aún no se hayan reparado, que se pongan en contacto con su médico o profesional de la salud para decidir un tratamiento adecuado para su trastorno, lo que puede incluir dejar de usar el dispositivo, seguir usando el dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no esté afectado por la retirada o utilizar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las guías de limpieza y sustitución recomendadas para el dispositivo de terapia del sueño y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son métodos de limpieza aprobados actualmente para los dispositivos o las mascarillas para la terapia del sueño, y no deben utilizarse.
Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de dispositivos de ventilación que se pongan en contacto con sus profesionales de la salud antes de realizar cualquier cambio en su tratamiento. Los resultados completos de las pruebas también están disponibles para los profesionales sanitarios.
* Philips Respironics ha proporcionado el conjunto completo de los resultados de las pruebas y los análisis de los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA sigue investigando las pruebas y los análisis que Philips Respironics ha proporcionado, y puede que sus conclusiones sean diferentes. 1. Los dispositivos de primera generación DreamStation, System One y DreamStation Go contienen espuma de PE-PUR de tipo A, mientras que los dispositivos Trilogy 100/200 contienen espuma de PE-PUR de tipo B y los dispositivos OmniLab Advanced Plus contienen espumas de PE-PUR de tipo A y B. Las diferencias conocidas entre las espumas tipo A y tipo B son que la espuma tipo B se puede utilizar con un adhesivo acrílico sensible a la presión, tiene una densidad más baja, un grosor diferente y también contiene un aditivo para reducir la inflamabilidad potencial.
Los profesionales de la salud, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada, y no deben basarse únicamente en la descripción general de la nota de prensa.
La finalización del programa de pruebas e investigación, así como del programa de corrección, siguen siendo la principal prioridad de Philips Respironics. Como se describe más adelante, la guía de Philips Respironics para los profesionales de la salud y los pacientes que utilizan dispositivos que aún no se hayan reparado permanece sin cambios.
Hasta la fecha, un total de aproximadamente 4,3 millones de dispositivos han sido reparados a nivel mundial, de los cuales aproximadamente 2,3 millones se encuentran en EE. UU. Se solicita a los pacientes con cualquier dispositivo de terapia del sueño que todavía no se haya reparado y no se haya registrado, que registren su dispositivo para facilitar la reparación.
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