Actualización relacionada con las reparaciones de Trilogy 100/200

 

Tras los preparativos y las autorizaciones pertinentes, la reparación de los ventiladores Trilogy 100/200 (aproximadamente el 3% de los dispositivos afectados registrados en todo el mundo) ha comenzado en los últimos meses. Hasta la fecha, hemos reparado un número limitado de dispositivos Trilogy registrados. Philips Respironics ha detectado dos problemas con estos ventiladores Trilogy 100/200 reparados tras un número limitado de quejas. 

Los datos de vigilancia tras la comercialización indican que existe una alta posibilidad de que la espuma de silicona de reducción del ruido instalada en los dispositivos Trilogy 100/200 reparados se separe del revestimiento de plástico al que va adherida. La separación de la espuma podría afectar al rendimiento del dispositivo, ya que podría bloquear la entrada de aire y, por tanto, reducir la presión inspiratoria. Este problema solo afecta a los ventiladores Trilogy 100/200 que ya se han reparado. Además, Philips Respironics ha detectado la presencia de espuma residual de PE-PUR para la reducción de ruido en algunos dispositivos que se devolvieron para su uso. Estos casos fueron limitados, pero debe evitarse esta exposición a la espuma de PE-PUR de reducción de ruido.

Estos problemas no afectan a ninguno de los dispositivos DreamStation CPAP o BiPAP de apnea del sueño que han sido reparados y distribuidos a los pacientes o los proveedores de asistencia domiciliaria.

Aunque Philips Respironics trabaja para resolver estos problemas, la empresa ha suspendido temporalmente la reparación de los dispositivos Trilogy 100/200.

La seguridad del paciente es nuestra prioridad principal, y somos firmes en nuestro compromiso de investigar, identificar y tratar rápidamente cualquier posible corrección. Para obtener más información sobre estos problemas identificados y comprender las acciones que debe realizar, lea el aviso de seguridad completo que aparece a continuación. Le proporcionaremos información adicional a medida que esté disponible. 

Preguntas y respuestas

 

¿Afectarán estos problemas a otros dispositivos de CPAP, BiPAP y ventilación reparados de Philips Respironics?
Estos problemas no afectan a ninguno de los dispositivos DreamStation CPAP o BiPAP de apnea del sueño que se hayan reparado. El proceso de corrección para los dispositivos Trilogy 100/200 difiere del proceso de corrección para el resto de dispositivos afectados. Teniendo en cuenta esto y la naturaleza del problema, estamos seguros de que estos problemas son aislados y pertenecen únicamente a los dispositivos Trilogy 100/200 reparados. 

¿Por qué el proceso de corrección de Trilogy 100/200 es distinto del proceso de los dispositivos CPAP y BiPAP afectados?
El diseño de los dispositivos Trilogy 100/200 difiere del diseño de otros dispositivos CPAP y BiPAP afectados por la retirada. Se necesita un adhesivo para mantener la espuma de reducción de ruido en su lugar en el conjunto de entrada del aire. Este adhesivo no es necesario en otros dispositivos CPAP y BiPAP, por lo que no se ven afectados por el problema de delaminación de la espuma. 

¿Por qué ha sucedido esto? ¿Por qué debería confiar en su proceso de reparación de los dispositivos Trilogy 100/200?
La promesa que mantenemos con nuestros pacientes y clientes consiste en actuar tan pronto como una solución no cumpla los estándares más exigentes del sector. Reconocemos las dificultades que esta retirada le ha causado y el efecto que tiene en su negocio y sus recursos. En este caso, nuestros sistemas de calidad y reclamaciones funcionaban según lo previsto y pudimos detener los envíos tan pronto como supimos de la existencia de un posible problema con los dispositivos Trilogy 100/200 reparados. Philips Respironics mantiene el compromiso de proporcionar dispositivos seguros a todos los pacientes registrados y corregir este problema nos permitirá continuar reparando los dispositivos de forma eficaz.

¿Cómo pueden identificar los clientes las unidades afectadas?
En esta carta se incluye una lista de los equipos afectados por este problema. Los dispositivos se identifican por el número de serie. El número de serie se encuentra en la parte inferior de los ventiladores Trilogy.