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mar 23, 2023

Cómo los datos del mundo real están mejorando la terapia guiada por imágenes y los resultados de salud de los pacientes

By Bert van Meurs
Chief Business Leader of Image Guided Therapy, Chief Business Leader of Precision Diagnosis (ad interim)

Tiempo de lectura: 4-6 minutos

Las terapias guiadas por imagen han supuesto una revolución silenciosa en la asistencia sanitaria. Ahora es posible tratar a los pacientes con mayor precisión y de forma mínimamente invasiva, lo que suele traducirse en una recuperación más rápida y mejores resultados sanitarios. Pero para que las innovaciones en terapias guiadas por imágenes se adopten más ampliamente en la práctica clínica, necesitan una sólida base de datos. Es aquí donde el uso de datos reales complementa cada vez más los ensayos clínicos tradicionales para hacer avanzar los nuevos tratamientos intervencionistas basados en la evidencia.

La medicina basada en la evidencia ha sido siempre la piedra angular de la buena práctica clínica. Además, con el continuo aumento de la atención basada en el valor, esto se convierte en algo cada vez más importante. Esto se debe a que el sistema de reembolso de los gastos sanitarios está cada vez más vinculados a criterios de uso adecuado de los tratamientos intervencionistas, así como a los resultados de los pacientes. Afortunadamente, en la era de los macrodatos, tenemos acceso a más información que nunca para evaluar la eficacia de los nuevos tratamientos. Esto significa que los pacientes se benefician de una adopción mucho más rápida de las innovaciones que pueden salvarles la vida y que han demostrado su eficacia en aplicaciones reales.

Complementar los ensayos controlados aleatorios con datos del mundo real

 

Históricamente, los ensayos controlados aleatorios han sido el estándar de oro para evaluar la seguridad y eficacia de las nuevas tecnologías sanitarias, generando pruebas sólidas de forma muy controlada. Aunque estos ensayos seguirán desempeñando un papel fundamental en nuestros esfuerzos por innovar los procedimientos en la terapia guiada por imagen, una pregunta habitual que se plantean los proveedores, los médicos y los revisores normativos es hasta qué punto los resultados de estos ensayos basados en protocolos se generalizan a la aplicación en el mundo real.


Para ayudar a responder a esta pregunta, ahora podemos aprovechar una gran cantidad de datos del mundo real recogidos en la práctica clínica habitual. Esto incluye fuentes de datos como los registros médicos electrónicos, los registros de enfermedades, las reclamaciones de seguros, así como los datos generados por los pacientes a través de dispositivos portátiles.


Con el uso de estos datos del mundo real, podemos evaluar la seguridad y la eficacia de las tecnologías mucho más rápido y en un número mucho mayor de pacientes, proporcionando información valiosa que habría llevado muchos más años recopilar si hubiéramos tenido que depender únicamente de los ensayos clínicos.

Acortar el camino hacia la evidencia

 

Durante la pandemia de COVID-19, todos hemos sido testigos de la importancia de la velocidad en el desarrollo clínico. Los ensayos controlados aleatorios globales, complementados con un análisis temprano de los datos del mundo real, impulsaron la aplicación de los avances médicos en el desarrollo de fármacos y vacunas, en muchas ocasiones en un tiempo récord.


Algunas de las mismas lecciones pueden aplicarse ahora al desarrollo y autorización de productos sanitarios. De hecho, los organismos reguladores ya han mostrado su compromiso con la incorporación de pruebas del mundo real en su evaluación de los dispositivos médicos.


Por ejemplo, a finales de 2021, Philips recibió la autorización de comercialización para su dispositivo basado en láser CavaClear, utilizando pruebas del mundo real para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo en la práctica clínica [1]. El dispositivo puede permitir la extracción de filtros de vena cava inferior (VCI) permanentes en pacientes que, de otro modo, tendrían opciones limitadas.

Cava Clear

Impulsar la adopción en la práctica clínica

 

Tras la introducción en el mercado de nuevas tecnologías, también veo un papel vital para que las pruebas del mundo real ayuden a conformar las directrices prácticas de las sociedades médicas profesionales y las políticas de reembolso de los proveedores.


Un ejemplo es el uso de la ecografía intravascular (IVUS), que permite a los médicos visualizar el interior de los vasos para determinar qué restringe el flujo sanguíneo en los vasos que irrigan el corazón (en intervenciones coronarias) o las piernas (en intervenciones periféricas). El IVUS es una tecnología de imagen que se ha estudiado ampliamente en aplicaciones coronarias, donde sigue demostrando una mejora de los resultados en los pacientes [2]. Sin embargo, en las intervenciones periféricas, la falta de claridad sobre el uso adecuado del IVUS y la ausencia de datos sobre los resultados en los pacientes han dado lugar a una adopción poco sistemática y a recortes anuales de los fondos en Estados Unidos.


Esta situación podría cambiar a la vista de los últimos datos reales y del consenso de los expertos sobre el uso no coronario del IVUS. En el mayor análisis real de intervenciones vasculares periféricas en extremidades inferiores, con datos de más de 700.000 pacientes, un estudio realizado por el Smith Center for Outcomes Research, mostró una reducción asociada del 32% en los principales acontecimientos adversos en las extremidades, como por ejemplo en las amputaciones [3]. Además, un equipo internacional de más de 40 expertos clínicos dirigido por el Dr. Eric Secemsky, MD, estableció el primer consenso mundial de expertos de distintas especialidades sobre el uso adecuado del IVUS en intervenciones vasculares periféricas [4].


Contar con pruebas clínicas tan convincentes y con el respaldo de expertos para el uso de IVUS en intervenciones vasculares periféricas promete establecer un nuevo estándar de atención médica, que podría mejorar los resultados de salud para los pacientes de todo el mundo e impulsar el procedimiento para que los médicos puedan promover una adopción más amplia.


En la Sesión Científica Anual y Exposición del Colegio Americano de Cardiología/Congreso Mundial de Cardiología de este año, pudimos ver otros ejemplos de cómo los estudios de alta calidad basados en pruebas reales pueden ayudar a demostrar la mejora de los resultados en los pacientes gracias a las innovaciones en el tratamiento guiado por imagen.

IGT Real-world data

Acelerar el ritmo de generación de pruebas

 

A medida que la asistencia sanitaria se extienda del hospital al hogar, aumentarán las oportunidades de generar pruebas basadas en datos reales. Con el auge de la tecnología sanitaria portátil, los estudios clínicos ya han empezado a incluir datos generados por los pacientes, por ejemplo para acelerar el diagnóstico de la fibrilación auricular basado en la monitorización continua del ECG. Ahora es posible recopilar datos a gran escala en cuestión de semanas, lo que acelera el ritmo de la innovación basada en pruebas.


Los dispositivos portátiles también permiten el seguimiento domiciliario del paciente tras el tratamiento, lo que genera datos adicionales a lo largo del tiempo. Junto con los avances en capacidades analíticas como la IA, esto ofrecerá a los médicos intervencionistas una comprensión más detallada a largo plazo de la eficacia de sus intervenciones, ayudándoles a decidir sobre los tratamientos más adecuados para sus pacientes. Todo ello con un alto grado de base empírica.


Otro beneficio potencial del uso de datos del mundo real es que podría generar conocimientos más representativos de la población en general, en comparación con los ensayos clínicos en un subconjunto de la población. La falta de diversidad e inclusión ha sido una preocupación común en los ensayos clínicos. Ampliar nuestros análisis a conjuntos de datos más amplios y diversos podría contribuir en gran medida a promover una atención más equitativa para todos.

Superar juntos los retos

 

Para desbloquear estas oportunidades, aún quedan varios retos que debemos superar todos juntos como sector.


En primer lugar, una mayor armonización de la normativa sobre el acceso a los datos y su privacidad será fundamental para ampliar el uso de los datos del mundo real de forma eficaz y responsable. Dado que la IA ofrece oportunidades sin precedentes para analizar grandes cantidades de datos de forma retrospectiva, es especialmente importante que salvaguardemos la privacidad individual de los pacientes y, al mismo tiempo, permitamos la innovación para el bien común.


En segundo lugar, a través de nuestro trabajo sobre IVUS, hemos aprendido el valor de una estrecha colaboración entre las diferentes partes interesadas, incluidos los médicos, las sociedades médicas, los organismos oficiales y los proveedores de tecnología sanitaria como Philips. En colaboración, podemos identificar dónde se necesitan más pruebas clínicas del mundo real y cómo podemos generarlas de forma que cumplan los elevados estándares de la investigación médica y las sociedades profesionales. Ninguna parte interesada puede hacerlo sola. Nuestra reciente asociación para los próximos cinco años con el Smith Center for Outcomes Research es un testimonio de esta creencia. Utilizará plenamente el programa CMS Virtual Research Data Center para generar pruebas de alta calidad en el mundo real para los tratamientos intervencionistas emergentes.


Juntos, podemos seguir avanzando en las prácticas basadas en la evidencia en el tratamiento guiado por imagen para innovar en los procedimientos intervencionistas y elevar el nivel de atención a los pacientes en todo el mundo.

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Bert van Meurs

Bert van Meurs

Chief Business Leader of Image Guided Therapy, Chief Business Leader of Precision Diagnosis (ad interim)

Bert van Meurs is Chief Business Leader of Image Guided Therapy, Chief Business Leader of Precision Diagnosis (ad interim), and is responsible for Diagnosis & Treatment. He is also a member of the Royal Philips Executive Committee.

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