Dispositivos médicos, Nota de seguridad
Dispositivos de cuidados respiratorios y del sueño de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
- 937 353
Número de kits de reparación y dispositivos de reemplazo producidos para Europa Occidental1
69 842
Número de dispositivos entregados en España2
1. Europa Occidental incluye: Dinamarca, Austria, Alemania, Suiza, Grecia, Reino Unido, Irlanda, Finlandia, Bélgica, Francia, Israel, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y España.
2. Número de dispositivos reparados enviados a clientes en España a 28 de febrero de 2023. Este número se actualizará mensualmente.
En junio de 2021, tras descubrir un potencial riesgo para la salud relacionado con la espuma de determinados dispositivos de CPAP, BiPAP y ventilación mecánica, Philips Respironics emitió una nota de seguridad (fuera de EE. UU.)/notificación de retirada voluntaria (solo en EE. UU.).
Conocemos el profundo impacto que esta nota de seguridad ha tenido en nuestros pacientes, en nuestros clientes y en los profesionales sanitarios. Por este motivo, hemos creado herramientas y recursos que pueden ser de ayuda durante todo este proceso. Encontrará estos materiales en nuestras páginas para pacientes, clientes y profesionales sanitarios.
Nuestro objetivo es completar el programa de reparación y sustitución para la mayoría de los pacientes registrados antes de diciembre de 2022. Mientras avanzamos, nos hemos percatado de que para los pacientes que esperan a que se les repare o sustituya el dispositivo, no se progresa con la suficiente rapidez.
Nos hemos comprometido a informar con regularidad sobre el avance de nuestros esfuerzos a través de este sitio web, mediante correos electrónicos mensuales que se envíen a los pacientes registrados y por medio de las redes sociales. En esta información, se incluyen los plazos específicos en los que recibirá los dispositivos de repuesto.
Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son actualmente métodos de limpieza aprobados para las mascarillas o los dispositivos de apnea del sueño, por lo que no deben utilizarse.
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Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
System One serie 50
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
System One serie 60
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
