Dispositivos médicos, Nota de seguridad
Dispositivos de cuidados respiratorios y del sueño de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
A partir de octubre de 2023, Philips Respironics inició las actividades de reparación de dispositivos Trilogy 100/200 a través de centros de reparación aprobados por Philips en varios países.
Los clientes siguen teniendo la opción entre la reparación de sus dispositivos, la recompra de dispositivos en forma de crédito de venta, actualizaciones a Trilogy Evo y un programa de préstamo de Trilogy Evo. Nuestro objetivo es asociarnos con los clientes para completar la reparación lo más rápido posible, y así atender a los pacientes con los dispositivos Trilogy 100/200 afectados.
Comuníquese con su responsable de cuentas de Philips Respironics si tiene alguna pregunta adicional.
A continuación se muestra una actualización del estado de nuestro programa de reparación y reemplazo para dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos impactados al 29 de febrero de 2024. Además de la cantidad de dispositivos de reemplazo entregados, también brindamos una descripción general de la cantidad de dispositivos que será compensado financieramente y la cantidad de dispositivos que ya no pueden ser rastreados por los proveedores de atención domiciliaria.
1,016,398
Número de kits de reparación y dispositivos de reemplazo producidos para Europa Occidental
76,185
Número de dispositivos remediados enviados a clientes en España
10,528
Compensación financiera1 de dispositivos a los proveedores de atención domiciliaria
7,594
Dispositivos imposibles de rastrear2
1. Philips ya no fabrica ni vende varios dispositivos antiguos System One para la apnea del sueño. En muchos casos, estos dispositivos tienen más de cinco años. En consulta con los proveedores de atención domiciliaria, Philips acordó una solución para estos pacientes. Para una parte de los dispositivos usados, los proveedores de atención domiciliaria reciben dispositivos alternativos o reparados. Además, Philips ofrece una compensación financiera por algunos de estos dispositivos System One para que los proveedores de atención domiciliaria puedan comprar otro dispositivo para el paciente.
2. Los proveedores de atención domiciliaria han registrado una cantidad de dispositivos que ya no están en uso o que ya no se pueden rastrear. Los proveedores de atención domiciliaria se han esforzado por rastrear todos los dispositivos y pacientes. Suponemos que los dispositivos que ya no son rastreables ya no están en uso.
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Información para profesionales sanitarios
Estamos totalmente comprometidos a asociarnos con usted para apoyar a sus pacientes.
Se ha completado el programa de prueba e investigación para los dispositivos CPAP y BiPAP afectados, y continúan las pruebas en los dispositivos de ventilación. Visite esta página para obtener los últimos resultados.
Debido a las complejidades de la remediación de los dispositivos de ventilación, estos dispositivos seguirán un proceso y cronograma separado de los dispositivos CPAP y BiPAP.
Recursos
Últimas actualizaciones
La información más reciente para usted y su consulta
Nuestros boletines clínicos se han creado para ayudar a los médicos a actualizarse sobre los desarrollos recientes, así como para proporcionar una actualización del estado de los esfuerzos de remediación.
Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 para dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables en la salud de los pacientes
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, que indican que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
Una conversación con David Ferguson, Responsable de negocio, Sleep and Respiratory Care
Estamos transformando nuestros procesos y la forma en que operamos para poder ofrecer lo que más importa a nuestros pacientes: una terapia segura y eficaz.
David Ferguson
David Ferguson, Responsable de negocio de Sleep & Respiratory Care, se incorporó a Philips en marzo de 2021. Desde entonces, ha dirigido la organización durante la emisión y ejercicios de remediación voluntarios relativos a notas de seguridad de dispositivos médicos de ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos. Una vez completado el exhaustivo programa de investigación y pruebas para los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP1 afectados, le preguntamos qué ha cambiado desde el lanzamiento de la nota de seguridad, qué significan los resultados de las pruebas para los pacientes y qué podemos esperar de Philips Respironics en el futuro.
1. Dispositivos DreamStation, System One y DreamStation Go de primera generación
Hemos pedido a sus pacientes que sigan los siguientes pasos:
Obtenga información sobre la nota de seguridad y registre el dispositivo afectado
Compruebe las medidas que Philips ha adoptado para garantizar la seguridad y la confianza
Actualización para los pacientes relativa a la nota de seguridad
Obtenga más información sobre el dispositivo de repuesto
Los pacientes pueden recibir un DreamStation 2 como repuesto del dispositivo de CPAP afectado.
Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos de CPAP y de bipresión positiva (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021. Todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
System One serie 50
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
System One serie 60
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Si su dispositivo está en esta lista...
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
