Información sobre la acción correctiva en los ventiladores Philips Respironics V60 y V60 Plus

En marzo de 2022, Philips Respironics emitió una notificación de retirada a los clientes de sus ventiladores V60, V60 Plus y V680 en relación con un posible problema que podría afectar a la placa de PC de administración de energía. En abril de 2022 y junio de 2022, Philips envió una nueva notificación de retirada con directrices actualizadas para los clientes y usuarios de los dispositivos afectados.

La notificación actualizada informa a los clientes de que deben implementar una o más de las siguientes acciones para mitigar el riesgo de peligro causado por el problema del circuito eléctrico de la placa de PC de administración de energía.

• Instale un analizador/monitor de oxígeno y siga las instrucciones del fabricante para la configuración, las alarmas y la calibración.
• Utilice la pulsioximetría para informar al médico de un cambio en el estado del paciente.
• Conecte Philips Respironics V60/V60 Plus o V680 a una alarma remota/llamada a enfermería. Los ventiladores V60/V60 Plus y V680 de Philips Respironics tienen la capacidad de conectarse a la alarma remota/llamada a enfermería. La alarma remota/llamada a enfermería debe considerarse un apoyo del sistema de alarma principal del ventilador. La alarma remota/llamada a enfermería proporcionará una señal de apoyo al médico incluso si el sistema de alarma principal del ventilador no se activa. Los usuarios deben responder inmediatamente a todas las alarmas de prioridad baja y a todas las alarmas de prioridad alta que presente el ventilador. 

Además, siempre que se utilice el ventilador, debe haber disponible un medio alternativo de ventilación. Si se detecta un fallo en el ventilador, desconecte al paciente del mismo e inicie inmediatamente la ventilación con dicho dispositivo. El respirador debe retirarse del uso clínico y ser reparado por el personal de servicio técnico autorizado. 

Si los clientes no pueden implementar ninguna de las acciones anteriores, deben llevar a cabo un análisis de riesgo/beneficio para evaluar si se deben seguir utilizando los dispositivos afectados.

Philips se compromete a abordar este problema de forma rápida y eficaz, para cumplir nuestros compromisos con nuestros clientes y sus pacientes, que confían en nuestras soluciones de cuidados respiratorios.

Philips Respironics implementará una solución técnica basada en el rediseño de la placa de PC de administración de energía que controla el carril de 35 V que alimenta el ventilador. Esta solución  permitirá al ventilador emitir alarmas según el diseño en caso de fallo. Philips Respironics ha comenzado a ponerse en contacto con los clientes para concertar citas con el fin de implementar la solución técnica.

Sí, se notificó a los clientes afectados mediante una carta de notificación al cliente de esta retirada en marzo de 2022, con notificaciones actualizadas enviadas en abril de 2022 y junio de 2022 para proporcionar más orientación a los clientes y usuarios.

Si desea más información, contacte con su representante de ventas de Philips.