Reglamento sobre productos sanitarios de la UE: cuidados respiratorios y terapia del sueño

Reglamento sobre productos sanitarios de la UE

La Unión Europea (UE) publicó una nueva reglamentación sobre productos sanitarios (MDR) en mayo de 2017 para garantizar unos altos estándares de seguridad y calidad de todos los accesorios y productos sanitarios con la marca CE vendidos en Europa y en los países que aceptan o solicitan productos con la marca CE. No es de aplicación a consumibles o componentes. EU MDR sustituye a la Directiva relativa a productos sanitarios [93/42/CEE] y a la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos [90/385/CEE].

A los productos con la certificación EU MDR les concierne la siguiente información:

Dirección del representante autorizado

Nuestros productos están marcados con la dirección de nuestro representante autorizado; nuestra entidad jurídica designada por la Unión Europea para que nos represente en la UE para garantizar que cumplimos las directivas europeas.

Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
Países Bajos

Dirección del fabricante

Como parte de los requisitos reglamentarios establecidos en EU MDR, en todos nuestros accesorios y productos sanitarios se indica la dirección del fabricante.

Productos Respironics:

Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 EE. UU.

Productos de administración de fármacos respiratorios (RDD)

Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd.
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex, Reino Unido PO20 2FT

Productos de los servicios Pro-Tech:

Pro-Tech
Pro-Tech Services Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 EE. UU.

Marca CE

Todos nuestros productos están etiquetados con el marcado CE (CE o CE0123), marca de certificación o "sello de aprobación" que indica que cumplimos con todos los estándares de protección medioambiental, seguridad y sanitarios aplicables en los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Riesgos del producto

Los posibles riesgos asociados con los productos se detallan en las instrucciones de uso/manual del usuario del producto correspondiente.

Producto(s) o Tipo de producto	Advertencia
AutoSV	Para los consumidores: su médico debe evaluar el uso de este dispositivo si padece una insuficiencia cardíaca crónica, sintomática con una fracción de eyección de< 45 % y apnea del sueño central predominante de moderada a grave. Para las empresas: un médico debe evaluar el uso de este dispositivo si un paciente padece una insuficiencia cardíaca crónica, sintomática con una fracción de eyección de< 45 % y apnea del sueño central predominante de moderada a grave.
Ventilación invasiva (p. ej. Trilogy EVO)	Personal cualificado debe supervisar a los pacientes conectados a un respirador. El personal debe estar preparado para suministrar un tratamiento alternativo si el respirador falla, se producen alarmas o el equipo no funciona.
Mascarillas SE Full, Total y Leak 1 (p. ej. mascarilla FitLife Total Face, SE Full Face Amara de silicona y SE Full Face Amara Gel)	Se debe utilizar un dispositivo de exhalación independiente con esta mascarilla. No utilice esta mascarilla a menos que el dispositivo que administra el tratamiento esté encendido y funcione correctamente.
MASCARILLAS pediátricas SAOS	Uso en presencia de un cuidador adulto.
Concentradores de oxígeno: portátiles y fijos (p. ej. EverFlo, Millennium, SimplyGo, SimplyGo Mini)	No se debe utilizar oxígeno mientras se fuma o en presencia de una llama abierta.
Software de gestión de datos (p. Ej. Encore Anywhere, DirectView, Care Orchestrator, Care Orchestrator Essence)	Los datos de estos productos son solo uno de los diversos elementos que se deben tener en cuenta al evaluar la eficacia de la terapia y no sustituyen a los datos de diagnóstico ni a la monitorización del paciente.
Mascarillas con clips magnéticos (p. ej. Wisp, DreamWisp, AmaraView, DreamWear Full Face)	Algunos dispositivos médicos pueden verse afectados por campos magnéticos. Los clips magnéticos de esta mascarilla deben mantenerse al menos a 2 pulg. (50 mm) de cualquier dispositivo médico activo, y se ha de prestar especial atención a dispositivos implantados como marcapasos, desfibriladores e implantes cocleares. No lo utilice en equipos de resonancia magnética (RM) ni cerca de ellos.

Para obtener más información sobre nuestro cumplimiento con el reglamento EU MDR, póngase en contacto con Sleep and Respiratory Care Regulatory Affairs escribiendo a ra_respironics@philips.com.