Plataforma Trilogy Evo de ventiladores Acción correctiva de dispositivo médico
Philips Respironics ha identificado dos posibles problemas que podrían afectar a la seguridad del paciente si no se actúa para mitigarlos. Tenga en cuenta que estos dispositivos pueden seguir utilizándose de forma segura de acuerdo con las precauciones descritas a continuación y en las notas de seguridad. Proporcionar a los pacientes dispositivos de terapia seguros y de alta calidad es nuestra principal prioridad. Le recomendamos que lea las notas de seguridad en esta página para obtener más información sobre las medidas que puede tomar para garantizar un uso continuado seguro.
Precisión del suministro de FiO2
(2022-CC-SRC-049) Iniciado en marzo de 2023 Este problema solo afecta a Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 y Trilogy Evo Universal. Philips Respironics ha descubierto, mediante pruebas internas, que la precisión del oxígeno suministrado puede desviarse por debajo de la tolerancia requerida del 5% con respecto al ajuste establecido cuando se administra oxigenoterapia de alta concentración. Asimismo, el sensor de FiO2 interno, si está instalado, puede indicar un valor superior al que el dispositivo está suministrando en realidad. Este hecho puede variar dependiendo de la capacidad pulmonar del paciente, la resistencia pulmonar, el uso de un filtro de partículas o la configuración del circuito. En el peor de los casos, se podría producir un suministro de oxígeno insuficiente. Este peligro es más probable que se materialice cuando se utiliza el módulo de mezcla de oxígeno (OBM) para tratar a los pacientes que necesitan grandes volúmenes de oxígeno, como, por ejemplo, en casos en los que se requiera un ajuste de FiO2 igual o superior al 70%. Este problema no afecta a los dispositivos Trilogy Evo, que suelen utilizarse en el entorno domiciliario. La nota de seguridad proporciona soluciones inmediatas para posibilitar el uso continuado seguro de los ventiladores.
Proporcionar a los pacientes dispositivos de terapia seguros y de alta calidad es nuestro objetivo principal. Le animamos a leer la nota de seguridad sobre la FiO2 de Trilogy Evo para obtener más información sobre las medidas que puede tomar para garantizar un uso continuado seguro.
Contaminación ambiental del sensor del dispositivo
(2023-CC-SRC-003) Iniciado en abril de 2023 Este problema afecta a todos los dispositivos de la plataforma Trilogy Evo (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal y Trilogy EV300).
Philips Respironics ha detectado contaminación en el conducto del aire de algunos dispositivos que han sido devueltos. Philips Respironics ha confirmado que el material contiene residuos de contaminación ambiental, como polvo y suciedad. La exposición prolongada a estos contaminantes ambientales puede provocar la acumulación de partículas en un sensor de flujo en el dispositivo. Esto, a su vez, puede hacer que el dispositivo administre presión, volumen o flujo de forma incorrecta.
Reemplazo del filtro de partículas:
Uso continuado de la plataforma Trilogy Evo de ventiladores
Tenga en cuenta que, cuando se toman las medidas de mitigación especificadas en el aviso de seguridad de la plataforma Trilogy Evo de ventiladores, la plataforma Trilogy Evo de ventiladores continúa siendo una alternativa para:
Como empresa de tecnología sanitaria, es fundamental que tengamos y cumplamos procesos normativos y de calidad estrictos. La publicación del aviso de seguridad refuerza aún más la dedicación de Philips Respironics a la seguridad del paciente al informar a los clientes sobre los problemas que podrían afectar a los pacientes y proporcionar soluciones que aborden estos problemas.
Si tiene alguna pregunta o necesita asistencia adicional con este problema, póngase en contacto con su representante local de Philips.
Le agradecemos su paciencia y confianza; continuamos actuando rápidamente para publicar esta corrección.
