Notificación de corrección de dispositivos médicos
Electrodos de DEA Philips M5071A (adultos) y M5072A (lactantes/niños)
Philips está informando a sus clientes de un posible problema con el cartucho de electrodos SMART para adultos (M5071A) y el cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños (M5072A) de uso específico con los DEA HeartStart HS1 (incluidos HeartStart Home y HeartStart Onsite).
Philips ha identificado que, en los electrodos afectados, alguna porción de gel puede plegarse sobre sí misma, lo que da como resultado una reducción en el área de superficie de gel en el electrodo, o podría desprenderse casi por completo y dejar solo una pequeña cantidad de gel en el electrodo para establecer el contacto con la piel del paciente.
Si esto ocurre, el DEA HS1 podría administrar un tratamiento menos eficaz o ineficaz completamente. Puesto que los electrodos afectados se guardan en cartuchos sellados, no se percibirá el problema hasta que se abra el cartucho para su utilización. Los usuarios deben seguir utilizando los electrodos y DEA HS1 tal y como están y seguir las indicaciones de voz durante el uso. El DEA guiará mediante voz a los usuarios en todos los pasos del procedimiento. Se recomienda que los clientes y los usuarios mantengan en servicio su DEA HS1/OnSite/Home según las instrucciones de uso/manual de usuario y el aviso de seguridad/carta de corrección de dispositivo médico urgente.
Philips trabaja de forma activa en el diseño de cambios para eliminar este problema en el cartucho de electrodos SMART para adultos y el cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños, y prevé la disponibilidad del nuevo electrodo posteriormente en 2022. Se informará a los clientes afectados cuando el nuevo diseño de electrodo esté disponible. Este problema solo está relacionado con los DEA HeartStart HS1 (incluidos HeartStart Home y HeartStart Onsite) y no afecta a HeartStart FRx.
En la corrección de dispositivo médico se recomienda a los clientes tomar las siguientes medidas:
Continúe utilizando el DEA HS1 / OnSite / Home y los electrodos tal y como están
Durante el uso, compruebe que la mayoría de la superficie del electrodo está cubierta con gel y ponga los electrodos en el paciente. Si nota que el gel comienza a separarse del refuerzo de espuma mientras les quita la protección, intente que el gel no se pliegue sobre sí mismo si fuera posible. No dude en ponerle los electrodos al paciente a menos que el gel se haya separado casi por completo del refuerzo, Si tuviera problemas, instale electrodos de repuesto si estuvieran disponibles y continúe con la reanimación. Independientemente del estado en el que estén los electrodos, siga las indicaciones de voz ya que el DEA le guiará en todas las acciones que deba llevar a cabo.
No intente examinar el gel de los electrodos antes de su uso con un paciente
No es posible saber si los electrodos están afectados por el problema antes de usarlos porque están protegidos con un sello de papel de aluminio. Este sello en el cartucho de electrodos solo se debe abrir para su uso con un paciente en una emergencia, ya que los electrodos se secan con rapidez si se rompe el sello de aluminio.
Reemplace las nuevos electrodos SMART
Una vez que reciba el cartucho de electrodos SMART para adultos actualizado, reemplace el cartucho de electrodos actual en su DEA por uno nuevo. El N.° de LOTE del cartucho de electrodos actual comienza con una Y. Dónde encontrar el LOTE #:
Después de instalar los electrodos actualizados en el DEA, deseche todos los cartuchos de electrodos que tenga en su poder con un número de LOTE que comience con "Y".
Philips recomienda guardar un cartucho de electrodos de repuesto con su DEA HS1/OnSite/Home.
Si tiene que cambiar los electrodos en una emergencia, aquí le dejamos un pequeño vídeo en el que se muestra cómo cambiar el cartucho de electrodos:
www.philips.com/replace-aed-pads
Si se produce el problema y no tiene un cartucho de electrodos de repuesto, atienda al paciente y practíquele una RCP si fuera necesario hasta que llegue el personal del servicio médico de emergencia.
seguridad/corrección de dispositivo médico urgente,
esto es lo que tiene que hacer:
Pase el aviso a todas aquellas personas que tengan que ser informadas en su organización o en cualquier organización a la que se hayan transferido los cartuchos de electrodos o los dispositivos DEA HS1/Onsite/Home, si procede.
Guarde una copia de la carta con las instrucciones de uso/manual de usuario de su DEA HS1/OnSite/Home.
Rellene y devuelva el formulario de respuesta que recibió con la carta.
Una vez reciba su cartucho de electrodos SMART para adultos actualizado, instálelo en su DEA HS1/OnSite/Home.
Después de instalar los electrodos actualizados en el DEA, deseche todos los cartuchos de electrodos que tenga en su poder con un número de LOTE que comience con "Y".
Preguntas y respuestas
- ¿Qué dispositivos están afectados?
-
Philips emite un aviso de seguridad/carta de corrección de dispositivo médico urgente con respecto al cartucho de electrodos SMART para adultos [REF: M5071A] y al cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños [REF: M5072A] de uso con los desfibriladores externos automáticos (DEA) HeartStart HS1, HeartStart OnSite y HeartStart. Los DEA HeartStart HS1, OnSite y Home están indicados para su empleo en lugares públicos o en el hogar.
- ¿Por qué necesitan una corrección estos dispositivos?
-
Se ha observado que en los electrodos del DEA HS1/OnSite/Home (Ref.: M5071A, M5072A) se produce la separación del gel del refuerzo de espuma/estaño cuando se quita la funda de plástico amarilla. El gel puede plegarse sobre sí mismo y dar como resultado la reducción del área de la superficie del gel del electrodo, o podría desprenderse casi por completo y dejar solo una pequeña cantidad de gel en el electrodo. Cualquier electrodo instalado actualmente en un DEA HS1/OnSite/Home, o almacenado con él, podría presentar este problema y no es posible saber si los electrodos están afectados antes de usarlos porque están protegidos con un sello de papel de aluminio. En el momento de la emisión de la notificación de febrero de 2022, Philips ha recibido aproximadamente 100 informes sobre este problema de aproximadamente 5 millones de envíos de electrodos M5071A y M5072A desde 2010. (La mayoría de estos informes, aproximadamente 80, se recibieron en 2021).
- ¿Se están retirando del servicio estos dispositivos?
-
No. Los usuarios deben seguir usando los electrodos y DEA HS1/OnSite/Home tal y como están, y seguir las indicaciones sonoras del dispositivo durante el uso, porque el DEA guiará mediante voz a los usuarios en todos los pasos del procedimiento. Se recomienda que los clientes y usuarios mantengan en servicio su DEA HS1/OnSite/Home según las instrucciones de uso/manual de usuario y el aviso de seguridad/carta de corrección de dispositivo médico urgente.
- ¿Existe peligro para la seguridad con estos dispositivos?
-
Si se produce una pérdida significativa de gel, existe la posibilidad de que el electrodo no se adhiera correctamente, o que no se efectúe un contacto efectivo con la piel del paciente. Si esto ocurriera, existe la posibilidad de que el tratamiento administrado sea insuficiente o que se produzcan quemaduras en la piel del paciente. También se podría retrasar el tratamiento, si la apariencia de los electrodos, tras quitarles la protección, hace que el usuario no utilice los electrodos afectados o que tenga que buscar unos de repuesto.
Los usuarios deben seguir usando los electrodos y los DEA HS1/OnSite/Home tal y como están, y seguir las indicaciones sonoras del dispositivo durante el uso, porque el DEA guiará mediante voz a los usuarios en todos los pasos del procedimiento. Se recomienda que los clientes y usuarios mantengan en servicio su DEA HS1/OnSite/Home según las instrucciones de uso/manual de usuario y el aviso de seguridad/carta de corrección de dispositivo médico urgente.
- ¿Cuántos dispositivos están afectados?
-
Cualquier electrodo del DEA HS1/OnSite/Home (Ref.:M5071A, M5072A) instalado en un DEA HS1/OnSite/Home, o almacenado con él, podría presentar este problema. No es posible saber antes del uso con un paciente si un electrodo está afectado porque los electrodos están protegidos con un sello de papel de aluminio.
En el momento de la emisión de esta notificación en febrero de 2022, Philips ha recibido aproximadamente 100 informes sobre este problema de aproximadamente 5 millones de envíos de electrodos M5071A y M5072A desde 2010. (La mayoría de estos informes, aproximadamente 80, se recibieron en 20219).
NOTA IMPORTANTE: El problema descrito en el Aviso de servicio/corrección de dispositivo médico no afecta a los electrodos y dispositivo FRx.
- ¿Qué deben hacer los clientes o usuarios? ¿Deben dejar de utilizar los dispositivos?
-
Los usuarios deben seguir usando los electrodos y los DEA HS1/OnSite/Home tal y como están, y seguir las indicaciones sonoras del dispositivo durante el uso, porque el DEA guiará mediante voz a los usuarios en todos los pasos del procedimiento. Se recomienda que los clientes y los usuarios mantengan en servicio su DEA HS1/OnSite/Home según las instrucciones de uso/manual de usuario y el aviso de seguridad/carta de corrección de dispositivo médico urgente.
- ¿Qué deben hacer los clientes si parece que hay algo extraño en la apariencia del electrodo?
-
Una apariencia descolorida, fundida no influye en la administración del tratamiento; sin embargo, se puede producir un retraso en el tratamiento si el usuario duda a la hora de colocar el electrodo debido a su apariencia.
No vacile a la hora de aplicar electrodos descoloridos y fundidos en el paciente a menos que el gel se haya separado casi por completo del refuerzo. Independientemente del estado de los electrodos, el DEA HS1/OnSite/Home dará indicaciones de voz al usuario en todos los pasos del procedimiento.
- ¿Debo guardar un cartucho de electrodos de repuesto con mi DEA HS1/OnSite/Home?
-
Como se describe en las instrucciones de uso, se recomienda guardar un cartucho de electrodos de repuesto con su DEA HS1/OnSite/Home. En www.philips.com/replace-aed-pads-video puede encontrar un vídeo corto en el que se muestra como sustituir el cartucho de electrodos
- ¿Cómo sustituyo los cartuchos de electrodos de los DAE HS1, OnSite Y Home?
-
Localice el cierre del borde superior del DEA y desplácelo hacia un lado. El cartucho de electrodos SMART queda liberado. Saque el cartucho de electrodos SMART usado. Inserte el extremo inferior del nuevo cartucho de electrodos SMART en el receptáculo y, a continuación, presione el cartucho hasta que el cierre encaje en su posición. Puede ver un pequeño vídeo en el que se muestra cómo sustituir el cartucho de electrodos en la siguiente dirección web www.philips.com/replace-aed-pads-video
- ¿Cómo solucionará Philips este problema?
-
Philips trabaja en cambios para eliminar el problema en los electrodos M5071A y M5072A, incluidas actualizaciones en los procesos de producción y cambios en la composición del electrodo.
- ¿Cuándo habrá una corrección para este problema?
-
Philips está trabajando en los cambios que eliminarán este problema en los electrodos M5071A y M5072A. Philips espera lanzar los electrodos actualizados en 2022.
- ¿Afecta este problema a otros productos de desfibrilación de Philips?
-
No, este problema solo afecta al cartucho de electrodos SMART para adultos [REF: M5071A] y al cartucho de electrodos SMART para lactantes/niños [REF: M5072A] de uso con los desfibriladores externos automáticos (DEA) HeartStart HS1, HeartStart OnSite y HeartStart Home
El problema descrito en Aviso de servicio/corrección de dispositivo médico no afecta a los electrodos y dispositivos FRx de Philips. Philips sigue entregando pedidos de DEA FRx y accesorios, incluidos los electrodos SMART II.
- ¿Se ha notificado el problema a la FDA u otros organismos reguladores?
-
En febrero de 2022, se notificó el problema a las agencias reguladoras correspondientes .
- ¿Con quién puedo ponerme en contacto si tengo dudas?
-
Los clientes pueden ponerse en contacto con el representante local de Philips como se indica en la carta de corrección de dispositivo médico. En EE. UU., los clientes pueden llamar a Philips al (800) 263-3342.
