Intervención coronaria percutánea

Exenciones de responsabilidades

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Información de seguridad importante sobre ELCA y ELCA X-80 

Indicaciones de uso

Los catéteres láser se utilizan con el sistema de láser excimérico Spectranetics CVX-300 o con el sistema de láser de Philips y están diseñados para su uso en pacientes con arteriopatía coronaria en uno o varios vasos, ya sea como modalidad independiente o en conjunto con angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), y que son candidatos aceptables para intervenciones de injertos de revascularización coronaria (CABG). Se realizó una angioplastia con balón adyuvante, a criterio del investigador clínico, para el 85% de las lesiones tratadas. Las siguientes indicaciones de uso, contraindicaciones y advertencias se han establecido mediante ensayos clínicos multicéntricos. La experiencia clínica ha proporcionado una garantía razonable de que los modelos de catéter láser multifibra son seguros y eficaces para las siguientes indicaciones:

Injerto de bypass en vena safena ocluida Lesiones ostiales

Lesiones extensas (más de 20 mm de longitud)

Estenosis con calcificación moderada (las estenosis muy calcificadas son aquellas lesiones que demuestran calcificación completa cuando se identifican mediante fluoroscopia por medio de angiografía antes del procedimiento. Las estenosis moderada y ligeramente calcificadas son las demás).

Oclusiones totales que pueden atravesarse con un cable guía

Lesiones que fracasaron previamente en la angioplastia con balón (esto incluye aquellas lesiones que fueron tratadas de manera no satisfactoria con ACTP. Las lesiones que se han sometido a un procedimiento de ACTP complicado no se incluyen en esta categoría).

Reestenosis en stents de acero inoxidable 316L, antes de la administración de braquiterapia intravascular (no se indica para los modelos X-80). Estas lesiones deben se deben poder atravesar con un cable guía y estar compuestas de placa ateroesclerótica o material calcificado. Las lesiones deben estar bien definidas mediante angiografía.

Contraindicaciones

La lesión se encuentra en una arteria principal izquierda sin protección

La lesión está más allá de las curvaturas agudas o se encuentra en una ubicación dentro de la anatomía coronaria que el catéter no puede atravesar

El cable guía no se puede pasar a través de la lesión La lesión se encuentra en una bifurcación

El paciente no es un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass

El paciente presenta trombosis aguda (pertinente solo para los modelos X-80) El paciente ha sufrido un infarto agudo de miocardio (pertinente solo para los modelos X-80)

El paciente presenta una fracción de eyección inferior al 30% (pertinente solo para los modelos X-80)

Consulte las instrucciones de uso completas para obtener más información antes de intentar usar ELCA.

Posibles eventos adversos

El uso del sistema de láser excimérico Spectranetics CVX-300 o del sistema de láser de Philips puede contribuir a las siguientes complicaciones: disección de la pared arterial, perforación, recierre agudo, embolización, formación de aneurismas, espasmo, intervenciones de injertos de revascularización coronaria, trombos, infarto de miocardio, arritmias, defectos de repleción, muerte. No se conocen efectos adversos a largo plazo de ELCA en este momento.

 

Catéter balón con marcas AngioSculpt RX PTCA

Indicaciones

El catéter con balón con marcas AngioSculpt está indicado para su uso en el tratamiento de la estenosis de la arteria coronaria hemodinámicamente significativa, incluida la reestenosis intra-stent y las lesiones complejas de tipo C, con el fin de mejorar la perfusión miocárdica.

Contraindicaciones

El catéter AngioSculpt no debe utilizarse para lo siguiente: lesiones de la arteria coronaria no aptas para el tratamiento mediante revascularización percutánea. Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.

Advertencias

Administre un tratamiento antiplaquetario, anticoagulante y vasodilatador coronario adecuado, de acuerdo con la práctica institucional para los procedimientos de colocación de stent coronario, durante y después del procedimiento. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. No desesterilice ni reutilice el dispositivo, ya que esto podría afectar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de desesterilización inadecuada y contaminación cruzada. Para el uso en lesiones de reestenosis de novo o intra-stent (ISR), el tamaño del diámetro inflado del balón debe aproximarse al tamaño del diámetro del vaso tan proximal como distal a la estenosis, a fin de reducir el posible daño de los vasos. Cuando se utiliza para dilatar previamente la lesión antes de la colocación planificada previamente del stent, el catéter debe ser de un tamaño menor que el diámetro estimado del vaso (p. ej., se debe utilizar un dispositivo de 2,5 mm de diámetro en un vaso que tenga un diámetro estimado de 3,0 mm). La ACTP en pacientes que no son candidatos aceptables para las intervenciones de injertos de revascularización coronaria requiere una consideración cuidadosa, incluido el posible apoyo hemodinámico durante la ACTP, ya que el tratamiento de esta población de pacientes conlleva un riesgo especial. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad. No haga avanzar ni retroceder el catéter a menos que el balón esté completamente desinflado al vacío. Si se encuentra resistencia durante la manipulación, determine la causa de la resistencia antes de continuar. No exceda la presión de rotura nominal (PRN) durante el inflado del balón. La PRN se basa en los resultados del análisis in vitro. Al menos el 99,9% de los balones (con una confianza del 95%) no estallará en su PRN o por debajo de esta. Se recomienda el uso de un dispositivo de monitorización de presión para evitar la sobrepresurización. La ACTP solo se debe realizar en hospitales donde se pueda realizar una intervención de injerto de revascularización coronaria de emergencia realizar rápidamente en caso de una posible lesión cardiovascular o complicación potencialmente mortal. Utilice solo el medio de inflado del balón recomendado. Nunca utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflar el balón. Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad especificada en el paquete.

Precauciones

Tenga especial cuidado cuando utilice el catéter AngioSculpt para tratar una lesión distal a un stent recién implantado, sobre todo en caso de un stent farmacoactivo, para minimizar el riesgo de daño al recubrimiento del stent. Antes de la angioplastia, examine el catéter para verificar la funcionalidad, la integridad del catéter y para asegurarse de que su tamaño y longitud sean adecuados para el procedimiento específico para el cual se va a utilizar. Solo los médicos capacitados en la realización de una angioplastia coronaria transluminal percutánea deben utilizar el catéter AngioSculpt. No gire el eje del catéter más de 180 grados cuando la punta esté restringida. No gire el conector de la aguja más de cinco (5) vueltas durante el uso. No haga avanzar ni retroceder el catéter AngioSculpt sobre la parte flexible del cable guía. La manipulación del catéter, incluido el avance y el retroceso, debe realizarse sujetando el eje del catéter. Si se detecta una resistencia inusual cuando se manipula el catéter o si se sospecha que el cable guía se ha retorcido, retire con cuidado todo el sistema del catéter (catéter AngioSculpt y cable guía dirigible) como una unidad. Si la guía fluoroscópica indica que el catéter AngioSculpt ha avanzado más allá del extremo del cable guía, retire el catéter y vuelva a cargar el cable antes de avanzar nuevamente.

Posibles efectos adversos

Los posibles efectos adversos son, entre otros, los siguientes: muerte; ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio); oclusión total de la arteria coronaria tratada; disección, perforación, rotura o lesión de la arteria coronaria; taponamiento cardiaco; sin reflujo o reflujo lento del vaso tratado; revascularización coronaria de emergencia (CABG); intervención coronaria percutánea de emergencia; ACV/accidente cerebrovascular; pseudoaneurisma; reestenosis del vaso dilatado; angina inestable; tromboembolia o componentes del dispositivo retenidos; ritmo cardiaco irregular (arritmias, incluidas arritmias ventriculares potencialmente mortales); presión arterial baja (hipotensión)/alta (hipertensión) grave; espasmo de la arteria coronaria; hemorragia o hematoma; necesidad de transfusión de sangre; reparación quirúrgica del lugar de acceso vascular; creación de una vía para el flujo sanguíneo entre la arteria y la vena en la ingle (fístula arteriovenosa); reacciones al medicamento, reacciones alérgicas al tinte de rayos X (contraste); infección.

Precaución: Las leyes federales (estadounidenses) restringen la venta de este dispositivo a un médico o a personal que se encuentre bajo sus órdenes.

 

Referencias

¹ Davies JE, et al., DEFINE-FLAIR: A Multi- Centre, Prospective, International, Randomized, Blinded Comparison of Clinical Outcomes and Cost Efficiencies of iFR and FFR Decision-Making for Physiological Guided Coronary Revascularization. New England Journal of Medicine, epub March 18, 2017.

² Gotberg M, et al., iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823.

³ Patel M. “Cost-effectiveness of nstantaneous wave-Free Ratio (iFR) compared with Fractional Flow Reserve (FFR) to guide coronary revascularization decision-making.” Late-breaking Clinical Trial presentation at ACC on March 10, 2018.4. A.

⁴ Maehara, M. Matsumura, Z.A. Ali, G.S. Mintz, G.W. Stone. IVUS-guided versus OCT-guided coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol Img, 10 (2017), pp. 1487- 1503.

⁵ Choi K, et al. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC: Cardiovascular Interventions. Mar 2019, 4281; DOI: 10.1016/j.jcin.2019.01.227.

⁶ Herramientas de corregistro disponibles en la configuración de IntraSight 7 mediante SyncVision

⁷ Zhang J et al. The ULTIMATE trial. Journal of the American College of Cardiology (2018), doi.org/10.1016/j.jacc.2018.09.013.

⁸ Patel M, et al., ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 8. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The task force on myocardial revascularization of the European society of cardiology (ESC) and European association for cardio-thoracic surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018;00:1-96.

⁹ Lofti A, et al. Focused update of expert consensus statement: Use of invasive assessments of coronary physiology and structure: A position statement of the society of cardiac angiography and interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2018;1–12.

¹⁰ Davies JE, et al., Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834.

¹¹ Comparisons to Verrata Plus. Data/report internally on file or internal company’s data on file. Verification Report, D000410086/A.

¹² Los datos que se muestran son de promedio, basados en la comparación entre sistemas conectados de forma remota y sistemas no conectados de forma remota. Muestra de datos de 2018 para Allura FD y Azurion  (n = 9955)

¹³ Resultados obtenidos durante una evaluación de usabilidad en el periodo de mayo y junio de 2019. En las pruebas participaron 23 profesionales sanitarios (16 médicos y 7 técnicos) de Europa que realizaron procedimientos con el sistema de terapia guiada por imagen Azurion 2.1 en un procedimiento cardiaco y otro no cardiaco en un entorno de laboratorio intervencionista simulado.